M7（R2）評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險
2024年1月5日，國家藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于適用《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告（2024年第1號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)1號公告），全文如下：
隨著(zhù)全球對化學(xué)藥物安全性研究的不斷深入，人們逐漸認識到即使在較低濃度水平下，藥物中的某些雜質(zhì)依然可能帶來(lái)嚴重的安全風(fēng)險，尤其是致癌風(fēng)險。
自2013年ICH M7發(fā)布以來(lái)，監管機構對藥物中潛在DNA反應性（致突變）雜質(zhì)的研究和控制也愈發(fā)重視。
ICH M7指導原則不僅在幫助企業(yè)識別、分類(lèi)和控制潛在致突變雜質(zhì)方面發(fā)揮了重要作用，還成為藥品監管機構審評、審批過(guò)程的重要參考依據。
通過(guò)該指導原則，藥企可以更加準確地評估藥物中的潛在致突變雜質(zhì)，并采取相應措施進(jìn)行控制，以限制潛在的致癌風(fēng)險。
發(fā)布歷程
2023年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布了ICH M7的更新版本，包括正文、附錄和問(wèn)答材料。
FDA對正文部分進(jìn)行了修訂，如涉及 HIV 藥物中的雜質(zhì)控制策略；附錄部分增加了對某些雜質(zhì)的建議控制限度，如二溴乙烷、乙醛等。
同年8月，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）對上述三份材料進(jìn)行翻譯，并就中文版和英文版材料公開(kāi)征求意見(jiàn)。
直至日前，國家藥品監督管理局發(fā)布1號公告：從2024年7月3日開(kāi)始的相關(guān)研究需要按照ICH M7（R2）的要求完成對潛在致突變雜質(zhì)的研究和控制。
這將意味著(zhù)藥企在進(jìn)行藥物注冊申請時(shí)，需要根據ICH M7（R2）指導原則的要求進(jìn)行相關(guān)研究，以評估和控制藥物中的潛在致突變雜質(zhì)，從而限制潛在的致癌風(fēng)險。
公告的發(fā)布進(jìn)一步明確了國家對藥物安全性的監管要求，加強了企業(yè)在藥物注冊申請過(guò)程中對潛在致突變雜質(zhì)的評估和控制，以確保人用藥品的安全性和有效性，是推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。
HQTS佰藥
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