M7（R2）評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)
2024年1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于適用《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)1號(hào)公告），全文如下：
隨著全球?qū)瘜W(xué)藥物安全性研究的不斷深入，人們逐漸認(rèn)識(shí)到即使在較低濃度水平下，藥物中的某些雜質(zhì)依然可能帶來(lái)嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)，尤其是致癌風(fēng)險(xiǎn)。
自2013年ICH M7發(fā)布以來(lái)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物中潛在DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)的研究和控制也愈發(fā)重視。
ICH M7指導(dǎo)原則不僅在幫助企業(yè)識(shí)別、分類(lèi)和控制潛在致突變雜質(zhì)方面發(fā)揮了重要作用，還成為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)、審批過(guò)程的重要參考依據(jù)。
通過(guò)該指導(dǎo)原則，藥企可以更加準(zhǔn)確地評(píng)估藥物中的潛在致突變雜質(zhì)，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行控制，以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。
發(fā)布?xì)v程
2023年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了ICH M7的更新版本，包括正文、附錄和問(wèn)答材料。
FDA對(duì)正文部分進(jìn)行了修訂，如涉及 HIV 藥物中的雜質(zhì)控制策略；附錄部分增加了對(duì)某些雜質(zhì)的建議控制限度，如二溴乙烷、乙醛等。
同年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）對(duì)上述三份材料進(jìn)行翻譯，并就中文版和英文版材料公開(kāi)征求意見(jiàn)。
直至日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1號(hào)公告：從2024年7月3日開(kāi)始的相關(guān)研究需要按照ICH M7（R2）的要求完成對(duì)潛在致突變雜質(zhì)的研究和控制。
這將意味著藥企在進(jìn)行藥物注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要根據(jù)ICH M7（R2）指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行相關(guān)研究，以評(píng)估和控制藥物中的潛在致突變雜質(zhì)，從而限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。
公告的發(fā)布進(jìn)一步明確了國(guó)家對(duì)藥物安全性的監(jiān)管要求，加強(qiáng)了企業(yè)在藥物注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中對(duì)潛在致突變雜質(zhì)的評(píng)估和控制，以確保人用藥品的安全性和有效性，是推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。
HQTS佰藥
HQTS佰藥擁有多名資深的藥理學(xué)/藥效學(xué)評(píng)估專(zhuān)家、國(guó)際認(rèn)證的毒理學(xué)家、藥品研發(fā)專(zhuān)家、藥品分析專(zhuān)家以及資深藥事法規(guī)專(zhuān)家，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供專(zhuān)業(yè)和定制化的技術(shù)服務(wù)和合規(guī)服務(wù)。
HQTS佰藥結(jié)合在計(jì)算毒理學(xué)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供潛在雜質(zhì)識(shí)別服務(wù)、基于QSAR預(yù)測(cè)的雜質(zhì)分類(lèi)服務(wù)、基于項(xiàng)目具體情況的雜質(zhì)控制策略建議服務(wù)，以及包含CTD資料撰寫(xiě)、審核、提交等多個(gè)領(lǐng)域的服務(wù)。
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