CE/FDA國外注冊IEC62506，有源醫療器械老化測試
有源醫療器械可實(shí)現對疾病的診斷、預防、監護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內，要能夠同時(shí)滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內，有源醫療器械要同時(shí)滿(mǎn)足安全要求和性能要求。
醫療器械老化測試CE、FDA認證
老化試驗主要通過(guò)使用各種環(huán)境試驗設備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來(lái)驗證其是否達到在研發(fā)、設計、制造中的預期質(zhì)量目標，從而對產(chǎn)品整體進(jìn)行評估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命。老化試驗是可靠性測試的重要組成部分。
目前很多醫療器械公司在申請國內NMPA注冊 和國外的CE FDA注冊均有要求需要有效期驗證報告。
有源設備國內NNPA注冊參考GB/T34986-2017；像CE/FDA國外注冊參考IEC62506（等同的標準）
