FDA認(rèn)證美國代理/中國FDA代理機(jī)構(gòu)
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。
美國代理商的責(zé)任
美國代理商必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地。美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理商不能僅使用應(yīng)答服務(wù)。他們必須可以接聽電話或在正常工作時(shí)間內(nèi)讓員工接聽電話。
美國代理人職責(zé)
美國代理人不能使用郵政局信箱作為地址。美國代理人不能只使用回復(fù)服務(wù)。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接電話。
美國代理人的職責(zé)是有限的，包括
1、 協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
2、 輔助FDA 跟國外企業(yè)的溝通；
3、 回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；
4、 就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問題做出回應(yīng)；
5、 協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對外國企業(yè)的審查；
6、 如果FDA無法直接或迅速與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件；
7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。
請注意， 根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告規(guī)定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美國代理商 不承擔(dān)與不良事件報(bào)告相關(guān)的責(zé)任。
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1、數(shù)年的美國代理人經(jīng)驗(yàn)，是數(shù)百家美國以外的國家的公司在美國的代理人并從未發(fā)生過事故2、與美國FDA具有長期關(guān)系，可迅速找到相關(guān)人士解決問題
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