食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫療產(chǎn)品。下面隨著(zhù)一起來(lái)看看更多關(guān)于美國FDA注冊相關(guān)內容!

企業(yè)做美國FDA注冊需知

1.誰(shuí)必須做FDA注冊?

生產(chǎn)/加工，包裝或儲存在美國消費的人或動(dòng)物飼料或由其授權的個(gè)人的國內或國外設施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負責代理人必須在2003年12月12日之前提交給FDA。注冊其設施。對于美國國內設施，無(wú)論設施是否進(jìn)入州際貿易，都必須注冊。在注冊外國設施時(shí)，您必須指定必須在美國居住或在美國設有營(yíng)業(yè)地且必須在美國的美國代理商(例如設施的進(jìn)口商或經(jīng)紀人)。

2.哪個(gè)機構是FDA頒發(fā)的證書(shū)?

FDA注冊沒(méi)有證書(shū)。如果產(chǎn)品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA將給予申請人答復(由FDA首席執行官簽名)，但沒(méi)有FDA證書(shū)。

3.FDA是否需要指定的認證實(shí)驗室測試?

FDA是執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA認證的實(shí)驗室，那么他至少會(huì )誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向服務(wù)的認證機構，也沒(méi)有公眾實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。作為聯(lián)邦執法機構，FDA不能參與裁判和運動(dòng)員等事宜。FDA僅承認服務(wù)測試實(shí)驗室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)合格證書(shū)，但不“指定“公眾或推薦特定的一個(gè)或幾個(gè)。

4.FDA注冊是否需要美國代理商?

是的，中國申請人在向FDA注冊時(shí)必須指定美國公民(公司/協(xié)會(huì ))作為其代理人。代理商負責美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請人的媒介。

5.所有在美國生產(chǎn)/加工，包裝或儲存食品的外國機構是否需要注冊?

不可以。如果制造/加工，包裝或儲存食品的外國機構在出口到美國之前被送到另一個(gè)外國機構進(jìn)行進(jìn)一步的生產(chǎn)/加工或包裝，則只需要注冊第二個(gè)外國機構。但是，如果第二個(gè)外國機構只進(jìn)行標簽等小型處理，則兩個(gè)機構都需要注冊。與此同時(shí)，所有在最后一家外國生產(chǎn)商/加工商之后包裝或儲存食品的外國機構都必須進(jìn)行注冊。

6.FDA注冊需要多長(cháng)時(shí)間?

每個(gè)食品設施只需要注冊一次。但是，如果更改了所需的注冊信息，則需要適當地更新注冊信息。如果過(guò)去提交的注冊信息發(fā)生變化，則設施必須在變更后的60個(gè)日歷日內更新注冊信息，但設施所有者的變更除外。如果設施不同，前所有者需要在更改后的60個(gè)日歷日內取消注冊信息，新所有者重新提交注冊(21CFR1.234)。

7.食品FDA是否注冊產(chǎn)品注冊或公司注冊?

注冊商業(yè)。公司對應于FDA注冊號。注冊時(shí)，還會(huì )記錄公司生產(chǎn)的相關(guān)食品信息。只要食品公司注冊了FDA編號，公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國。因此，食品公司只需注冊一次并申請FDA注冊號。

8.獲得FDA注冊號是什么意思?

它僅表示設施所有者已根據本法規在FDA注冊。指定的編號不表示FDA批準或認可該設施或其產(chǎn)品。

9.FDA注冊信息是否公開(kāi)?

私人的。無(wú)論是注冊設施清單，根據本條提交的注冊文件，還是可能顯示特定注冊人身份或地址的注冊設施和提交清單中的任何相關(guān)信息，均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))該法規未披露。

10.如果設施沒(méi)有注冊怎么辦?

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案)禁止未按照FDA規定注冊，更新或注銷(xiāo)的國內或國外設施。聯(lián)邦政府可以向在聯(lián)邦法院實(shí)施違禁行為的個(gè)人的聯(lián)邦法院提起民事訴訟，或在聯(lián)邦法院對涉嫌違法行為的個(gè)人提起刑事訴訟。如果需要注冊的外國設施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負責代理人沒(méi)有注冊該設施，從該設施進(jìn)口到美國的食品將被扣留在入境口岸，除非FDA或海關(guān)和邊境保護局(CBP))還有其他要求。美國食品和藥物管理局計劃就該機構拒絕801(m)(1)和扣留801(m)(1)下的進(jìn)口食品的政策發(fā)布執行指南。

11.食品FDA注冊包含哪些信息?

注冊?xún)热葜饕?公司名稱(chēng)，地址，聯(lián)系方式，母公司信息，緊急聯(lián)系信息，美國代理商信息，生產(chǎn)加工季節，業(yè)務(wù)類(lèi)型，產(chǎn)品類(lèi)別和注冊聲明。如果上述信息發(fā)生任何變化，公司必須立即通過(guò)FDA的變更程序，否則FDA將考慮欺詐活動(dòng)并限制公司的產(chǎn)品進(jìn)入美國。

12.如何申請FDA注冊?

企業(yè)可以在線(xiàn)通過(guò)FDA在線(xiàn)申請，或者讓第三方FDA注冊服務(wù)機構注冊。我們建議您為FDA注冊尋求專(zhuān)業(yè)的第三方FDA注冊服務(wù)。根據FDA法規的知識和操作，您可以降低應用程序的復雜性，并確保盡快完成FDA注冊。相關(guān)服務(wù)，如PN預先通知，確保食品公司順利通過(guò)美國。

13.FDA注冊號是否有效?

FDA注冊要求每?jì)赡曜院透乱淮卧甲蕴?，即使是按時(shí)注冊，以確保原始FDA注冊號有效