本文涉及醫療器械 微生物的標準有26條。

國際標準分類(lèi)中，醫療器械 微生物涉及到消毒和滅菌、微生物學(xué)。

在中國標準分類(lèi)中，醫療器械 微生物涉及到公共醫療設備、一般與顯微外科器械、醫學(xué)、醫療器械綜合。

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數的測定

國家食品藥品監督管理局，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• YY/T 0681.14-2018 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

德國標準化學(xué)會(huì )，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• DIN 58953-6-2016 消毒.消毒材料供應.第6部分:欲滅菌醫療器械用包裝材料的微生物障阻檢驗
• DIN 58953-6-2010 消毒.消毒材料供應.第6部分:欲滅菌醫療器械用包裝材料的微生物障阻檢驗

行業(yè)標準-醫藥，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• YY/T 1463-2016 醫療器械滅菌確認.選擇微生物挑戰和染菌部位的指南
• YY/T 0681.10-2011 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分 透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

韓國標準，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• KS P ISO 11737-2-2012 醫療器械的消毒.微生物法.第2部分:滅菌過(guò)程的定義、有效性和維護中進(jìn)行的無(wú)菌試驗
• KS P ISO 11737-1-2012 醫療器械的消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品的微生物群數的判斷
• KS P ISO 11737-1-2012 醫療器械的消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品的微生物群數的判斷

，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• GOST ISO 11737-1-2012 醫療器械滅菌.微生物法.第1部分.產(chǎn)品上微生物數量的估計
• GOST ISO 11737-2-2011 醫療器械滅菌.微生物法.第2部分.用于驗證消毒程序的無(wú)菌試驗
• GOST R ISO 11737-2-2003 醫療器械的消毒.微生物法.第2部分:用于驗證消毒程序的無(wú)菌試驗
• GOST R ISO 11737-1-2000 醫療器械滅菌.微生物法.第1部分:產(chǎn)品上微生物數量的估計

英國標準學(xué)會(huì )，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• BS EN ISO 11737-2-2009 醫療器械的消毒.微生物學(xué)法.滅菌過(guò)程的定義、有效性和維護中進(jìn)行的無(wú)菌試驗
• BS EN 1174-2-1997 醫療器械的消毒.產(chǎn)品的微生物群數的估計.導則
• BS EN 1174-3-1997 醫療器械的消毒.產(chǎn)品的微生物群數的估計.微生物技術(shù)正確性的驗證方法指南
• BS EN 1174-1-1996 醫療器械的消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品的微生物群數的估計.要求

法國標準化協(xié)會(huì )，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• NF S98-118-1-2006 醫療器械滅菌.微生物學(xué)方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定

歐洲標準化委員會(huì )，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• EN ISO 11737-1-2006 醫療器械滅菌.微生物學(xué)方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996
• EN ISO 11737-2-2000 醫療器械的滅菌.微生物法.第2部分:滅菌方法驗證中進(jìn)行的無(wú)菌檢驗 ISO 11737-2-1998

國際標準化組織，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• ISO 11737-1-2006 醫療器械滅菌.微生物學(xué)方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的測定
• ISO 11737-1-1995 醫療器械滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物群落的估計

美國國家標準學(xué)會(huì )，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• ANSI/AAMI/ISO 11737-1-2006 醫療器械消毒.微生物法.第1部分:產(chǎn)品微生物群落數測定

美國材料與試驗協(xié)會(huì )，關(guān)于醫療器械 微生物的標準

• ASTM E2314-2003 用微生物法測定可再用醫療器械用清潔工藝有效性的標準試驗方法(模擬使用試驗)
• ASTM E2314-2003(2008) 用微生物方法測定可再度使用醫療器械清潔過(guò)程的效力的試驗方法(模擬使用測試)
• ASTM E2314-2003(2014) 采用微生物方法 (模擬使用試驗) 測定可重復使用醫療器械清潔過(guò)程有效性的標準試驗方法