FDA激光注冊申請流程

一、什么是激光?

原子受激輻射的光,故名“激光” 原子中的電子吸收能量后從低能級躍遷到高能級,再從高能級回落到低能級的時(shí)候,所釋放的能量以光子的形式放出。被引誘(激發(fā))出來(lái)的光子束(激光),其中的光子光學(xué)特性高度一致。這使得激光比起普通光源,激光的單色性好,亮度高,方向性好。

當然,您不同太懂得這個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ),只要確認產(chǎn)品內有激光頭或者激光裝置。而您的產(chǎn)品又出口美國,那么就必須要做FDA注冊。

使用激光能量的產(chǎn)品有許多尺寸,形狀和形式;它們的共同點(diǎn)是激光器,其存儲光源的能量,例如放電,化學(xué)反應或強光學(xué)照明,其以光的形式釋放能量。

一般的可見(jiàn)光源,如太陽(yáng)或燈泡,會(huì )宣布像波濤相同的隱形和可見(jiàn)光的混合物,這些波具有不同的長(cháng)度而且向各個(gè)方向移動(dòng),這些不同的“波長(cháng)”發(fā)生不同類(lèi)型的光,例如紫外線(xiàn),紫色,藍色,綠色,赤色和紅外線(xiàn)。

和一般光不同,激光具有特定波長(cháng),而且該特定波長(cháng)的擴大導致能夠在一個(gè)方向上發(fā)射的聚集窄光束;該光的擴大,聚集和方向性會(huì )集在一個(gè)小區域內即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。

二、常見(jiàn)的激光產(chǎn)品

1.音頻,視頻和計算機設備的組件,如CD,DVD,藍光,HD(高清晰度)或其他光盤(pán)播放器和錄像機;

2.許多條形碼閱讀器;

3.印機,復印機,傳真機;

4.激光指針和筆一般用于演示,丈量和定位;

5.用于電話(huà),視頻和計算機網(wǎng)絡(luò )的光纖體系;

6.適用于資料加工操作,如切開(kāi),焊接,雕琢或標記體系。

7.激光打標、激光焊接、激光切割、光纖通信、激光測距、激光雷達、激光武器、激光唱片、激光矯視、激光美容、激光掃描、激光滅蚊器、LIF無(wú)損檢測技術(shù)等等

三、激光類(lèi)產(chǎn)品為什么要做FDA認證?

通常所說(shuō)的FDA認證其實(shí)嚴格意義上講不屬于一種認證,它是美國FDA機構對其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準入管制,獲得其頒發(fā)的FDA準入號(Accession Number才可順利清關(guān),并在美國市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

四、激光FDA認證危險等級

FDA認可激光的四種主要危險類(lèi)別(I至IV),包括三個(gè)亞類(lèi)(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,如果使用不當,造成嚴重傷害的可能性就越大,II-IV類(lèi)標簽必須包括一個(gè)警告符號,表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會(huì )分類(lèi)系統下標注的產(chǎn)品,包括大致相當的IEC等級。

1、第1類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì )灼傷皮膚,不會(huì )引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類(lèi)激光器不被視為危險的光學(xué)設備。

2、第lla類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會(huì )灼傷皮膚。在某種條件下,這類(lèi)激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

3、第llb類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時(shí),這類(lèi)激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時(shí),將造成眼睛損傷。

4、第IV類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類(lèi)激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷,就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。

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