在任何管理系統中，控制對管理系統的變更都很重要，使用ISO 9001:2015的要求創(chuàng )建的質(zhì)量管理系統 (QMS) 也不例外。雖然 QMS 變更管理聽(tīng)起來(lái)像是一項復雜的活動(dòng)，但可以用非常簡(jiǎn)單的術(shù)語(yǔ)來(lái)思考，這將有助于您理解這一重要活動(dòng)如何融入您的QMS。

以下是 ISO 9001 2015 要求的內容、變化方式以及解釋該過(guò)程的一些示例。

ISO 9001 2015 要求什么？

在規劃 QMS 變更時(shí)，ISO 9001:2015 的要求相當簡(jiǎn)短和簡(jiǎn)單。事實(shí)上，第 6.3 條（變更規劃）只有一句話(huà)，另外還有四點(diǎn)需要考慮。這句話(huà)說(shuō) “當組織確定需要變更 QMS 時(shí)，變更應有計劃地進(jìn)行?！币虼?，ISO 9001:2015 標準的真正要求是，您需要在變更 QMS 時(shí)制定計劃，以確保正確進(jìn)行變更，但制定此計劃需要考慮哪些事項？

要求中強調了以下四件事，作為改變質(zhì)量管理體系的重要考慮因素

1. 變更的目的和潛在后果 在制定 QMS 變更計劃時(shí)，您需要知道為什么要進(jìn)行變更；沒(méi)有必要僅僅為了進(jìn)行變更而變更 QMS。您為什么要這樣做，同樣重要的是，進(jìn)行變更的預期后果是什么，無(wú)論是好的還是壞的？
2. 保持 QMS 完整性 您的 QMS 流程旨在滿(mǎn)足客戶(hù)要求、提高客戶(hù)滿(mǎn)意度并不斷改進(jìn) QMS；您所做的任何更改都需要確保這些目標仍然能夠實(shí)現。如果您所做的更改會(huì )對您提高客戶(hù)滿(mǎn)意度的能力產(chǎn)生負面影響，則不應進(jìn)行此更改。
3. 資源可用性 任何變更計劃的一部分都需要評估所需的資源，并確?？梢栽谶M(jìn)行變更所需的時(shí)間內提供這些資源。
4. 對職責和權限的影響 雖然您的 QMS 的職責和權限可能不會(huì )改變，但如果有新的或變更的職責，這需要成為您計劃的一部分。許多變更計劃在實(shí)施后失敗，僅僅是因為沒(méi)有人指派在變更發(fā)生后維護變更。改進(jìn) QMS 的變更需要有一位領(lǐng)導者在工作完成后維護改進(jìn)。

因此，ISO 9001:2015 標準傳達的信息是，您需要規劃對 QMS 的任何變更，并且這些計劃需要考慮該計劃的四個(gè)重要要素，以確保其成功且可持續。QMS 中的變更可能是必要的，因為如果您致力于持續改進(jìn)，QMS 就不應該是一個(gè)靜態(tài)實(shí)體，但這些變更需要規劃。

事實(shí)上，如果您目前正處于從 ISO 9001 2008 要求過(guò)渡到 ISO 9001 2015 要求的過(guò)程中，那么管理 QMS 的變更就是您需要做的事情，因此這些要求對您來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

您如何進(jìn)行 QMS 變更？

ISO 9001 2015 要求中確定的變更管理流程可以簡(jiǎn)單到分為七個(gè)步驟，如下所示

1. 確定變更的必要性 例如，您發(fā)現如果實(shí)施原材料采購流程而不是外包此流程，則可以提高客戶(hù)滿(mǎn)意度；這是由于處理時(shí)間的減少。
2. 確定變更的目的 和潛在后果 變更的目的是減少處理時(shí)間并提高客戶(hù)滿(mǎn)意度，但其中一個(gè)負面后果可能是價(jià)格上漲（需要解決的風(fēng)險）?？梢灾贫ㄓ媱潄?lái)雇用員工、尋找和批準供應商并實(shí)施流程。
3. 確保 QMS 的完整性 計劃需要確保 QMS 的其他部分不會(huì )因為這一變化而出現問(wèn)題。您需要詢(xún)問(wèn)原材料的進(jìn)貨檢驗是否需要因為這一新流程而改變？此外，還需要確定流程實(shí)施的時(shí)間，以便原材料流不會(huì )中斷，從而影響滿(mǎn)足客戶(hù)要求。
4. 分配資源 確定實(shí)施計劃所需的資源，并分配這些資源。
5. 確定并傳達職責變更 隨著(zhù)新員工的加入，可能需要對這些員工進(jìn)行管理。新采購人員將向誰(shuí)匯報？
6. 執行計劃 利用確定的資源實(shí)施計劃。
7. 確保實(shí)施的有效性 在考慮計劃是否完整之前，重要的是檢查目前是否存在需要解決的問(wèn)題，以確保計劃已涵蓋所有內容。

雖然這是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，您可以根據需要添加內容（例如添加審核步驟），但只需進(jìn)行小幅更改，就可以如此簡(jiǎn)單。計劃可能或多或少復雜，但規劃過(guò)程可以很簡(jiǎn)單。維護您的 QMS 將需要您規劃變更，以及本文中的其他項目 認證后如何維護基于ISO 9001:2015 的 QMS。

質(zhì)量管理體系變革計劃

ISO 9001:2015 的要求明確指出，QMS 變更管理中最重要的要素是規劃變更，而不是任其發(fā)生。計劃的復雜程度因變更而異，但重要的一點(diǎn)是，沒(méi)有計劃的 QMS 變更可能會(huì )導致危險的問(wèn)題，從而對 QMS 的運行能力產(chǎn)生負面影響?？紤]到您為建立運行良好的 QMS 所投入的時(shí)間、精力和資源，在無(wú)法確保變更成功的情況下進(jìn)行變更是愚蠢的。

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