確定質(zhì)量管理體系 (QMS) 的范圍長(cháng)期以來(lái)一直是ISO 9001要求的一部分。該范圍是質(zhì)量手冊的重要組成部分，因為它定義了 QMS 在公司運營(yíng)中的延伸范圍，并詳細說(shuō)明了 ISO 9001 要求中的任何排除項及其理由。通過(guò)范圍，您可以定義質(zhì)量管理體系在組織內涵蓋的內容。

隨著(zhù) ISO 9001 要求的最新更新 ISO 9001:2015 的發(fā)布，對定義 QMS 的范圍進(jìn)行了一些額外的澄清。這些澄清將有助于標準化公司定義其 QMS 范圍的方式，即使他們選擇不采用質(zhì)量手冊，這不再是標準中的一項規定要求。

確定 ISO 9001 中 QMS 范圍的考慮因素

• 與組織宗旨、戰略方向和實(shí)現預期結果的能力相關(guān)的外部和內部問(wèn)題
• 相關(guān)利益方的要求
• 該組織的產(chǎn)品和服務(wù)

ISO 9001 2015 標準規定了什么？

標準第 4.3 節詳細說(shuō)明了確定質(zhì)量管理體系范圍的要求。在有關(guān) QMS 的說(shuō)明中，指出 QMS 可以包括整個(gè)組織、組織中明確確定的職能、組織中明確確定的部分或一組組織中的一個(gè)或多個(gè)職能。首先，在確定范圍時(shí)需要考慮三個(gè)因素

1. 與組織宗旨、戰略方向和實(shí)現預期結果的能力相關(guān)的外部和內部問(wèn)題
2. 相關(guān)利益方的要求
3. 該組織的產(chǎn)品和服務(wù)

此外，范圍還包括可以應用的 ISO 9001 標準的任何要求，如果確定某項要求不適用，組織將不會(huì )以此為理由不確保產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。范圍是說(shuō)明 QMS 涵蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，以及任何不能應用 ISO 9001 標準的情況的理由。

這如何適用于我的組織？

最常見(jiàn)的情況是，QMS 的范圍涵蓋整個(gè)組織。一些值得注意的例外情況是，當您的 QMS 僅涵蓋一家多地點(diǎn)公司中的一個(gè)物理位置時(shí)，或者當您的制造或服務(wù)明顯分為不同的行業(yè)時(shí)（例如，在一家擁有三條裝配線(xiàn)的工廠(chǎng)中，裝配線(xiàn) 1 和 2 用于汽車(chē)，需要通過(guò)汽車(chē) ISO/TS 16494 QMS 標準認證的 QMS，但您希望第 3 條裝配線(xiàn)通過(guò) ISO 9001 認證，因為許多汽車(chē)要求不適用）。

因此，您的范圍應確定 QMS 的實(shí)際位置、在 QMS 流程中創(chuàng )建的產(chǎn)品或服務(wù)以及適用的行業(yè)（如果相關(guān)）。它應該足夠清晰，可以確定您的業(yè)務(wù)做什么，如果不是業(yè)務(wù)的所有部分都適用，應該很容易確定哪些部分適用。一些例子可能是

• XYZ Manufacturing 位于英國倫敦，生產(chǎn)歐洲航空航天和汽車(chē)工業(yè)的機械零件。
• 位于歐洲、亞洲和北美辦事處的 XYZ 顧問(wèn)為任何行業(yè)的公司提供信息技術(shù)支持。
• XYZ Computing 為北美和南美的汽車(chē)和重型機械行業(yè)的公司提供軟件開(kāi)發(fā)服務(wù)。
• XYZ Industries 是 XYZ International 的一個(gè)部門(mén)，在印度尼西亞運營(yíng)并向亞洲市場(chǎng)提供紙制品。

使你的范圍陳述清晰簡(jiǎn)潔

您的范圍沒(méi)有大小限制，并且應包含足夠的信息來(lái)確定 QMS 流程涵蓋的內容。但是，重要的是要明確包括哪些內容和不包括哪些內容。如果您不清楚公司中的哪些流程由 QMS 涵蓋，那么外部審核員或其他相關(guān)方又如何清楚了解呢？讓您的范圍說(shuō)明簡(jiǎn)單易讀，有助于集中您的 QMS 工作，并避免不必要的問(wèn)題，這些問(wèn)題涉及您可能執行的可能不適用于您的 QMS 認證的活動(dòng)。

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