護膝FDA注冊
保護運動(dòng)中的你免受傷害的一種穿戴裝備。一般可分為護頭、護肩、護手、護肘、護腕、護腰、護腿、護膝、護髕骨、護踝、組合運動(dòng)護具、其他運動(dòng)護具。之前有和大家介紹護腕FDA注冊，護膝、護腕都是其中的一種運動(dòng)保護器材，所以護膝出口美國需要做FDA注冊（國內一般稱(chēng)呼為FDA認證）
護膝等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。
Ⅰ類(lèi)醫療器械 一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的47%。
這些管制包括 禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用。
實(shí)施GMP:要求國內制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
Ⅱ 類(lèi)醫療器械 特別管制
這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。
Ⅲ 類(lèi)醫療器械 上市前許可
這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。護膝FDA注冊屬于醫療器械1類(lèi)，510k豁免的。
護膝FDA注冊流程
1. 填寫(xiě)HQTS檢測護膝FDA注冊申請表。
2. 與HQTS檢測簽訂護膝FDA注冊服務(wù)協(xié)議。
3. 支付護膝FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用。
4. 提交護膝注冊資料。
5. 審核通過(guò)，獲取護膝FDA注冊認可注冊號。
如果您想了解更多關(guān)于護膝FDA注冊，護膝FDA注冊費用、周期等，歡迎來(lái)電咨詢(xún)HQTS檢測400-888-1563。
