醫療器械EMC測試申請代辦機構
醫療器械EMC測試申請代辦機構；HQTS檢測在醫療檢測行業(yè)上是領(lǐng)先者，醫療器械檢測需要可直接找我司申請辦理，下面為您詳解醫療器械EMC測試。
醫療器械Ⅰ類(lèi) 第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
醫療器械Ⅱ類(lèi) ；第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
a、心電診斷儀器 單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；
b、腦電診斷儀器 腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等；
C、無(wú)創(chuàng )監護儀器 病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；
醫療器械Ⅲ類(lèi) 第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
a、用于心臟的急救、治療裝置 如心臟調博器，心臟除顫起博儀等
b、有創(chuàng )式電生理儀器 如病人有創(chuàng )監護系統、顱內壓監護等
C、高頻手術(shù)和電凝設備 如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等。
YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YYO505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅲ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時(shí)也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。
ps 由于某些因素本公司只能辦理醫療一類(lèi)的產(chǎn)品！
以上就是醫療器械EMC測試申請代辦機構以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問(wèn)題可聯(lián)系中認檢驗工程師，免費咨詢(xún) 400 888 1563
醫療器械Ⅰ類(lèi) 第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
醫療器械Ⅱ類(lèi) ；第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
a、心電診斷儀器 單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；
b、腦電診斷儀器 腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等；
C、無(wú)創(chuàng )監護儀器 病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；
醫療器械Ⅲ類(lèi) 第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
a、用于心臟的急救、治療裝置 如心臟調博器，心臟除顫起博儀等
b、有創(chuàng )式電生理儀器 如病人有創(chuàng )監護系統、顱內壓監護等
C、高頻手術(shù)和電凝設備 如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等。
YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YYO505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅲ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時(shí)也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。
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