在歐洲銷(xiāo)售的所有體外診斷(IVD)設備都需要CE認證標志，CE標志表明IVD設備符合歐洲體外診斷設備指令(IVDD 98/79/EC ),并且該設備可以在歐盟合法上市。歐洲新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)于2022年5月生效，為歐盟體外診斷法規要求帶來(lái)了實(shí)質(zhì)性變化。
歐洲IVD設備分類(lèi)：
1.IVD將軍(自我認證)
2.自測IVD
3.名單B IVD(附件二)
4.名單A IVD(附件二)
根據IVDR，將有四個(gè)基于風(fēng)險的等級——A、B、C和d。大多數自測ivd將歸入C級，許多目前被歸類(lèi)為自認證的ivd將被歸類(lèi)為高風(fēng)險。
ivd的CE流程與醫療器械的相似，但有一些關(guān)鍵的區別，請注意，一旦歐洲實(shí)施新IVDR，這一過(guò)程將發(fā)生重大變化。
經(jīng)驗豐富的IVD公司技術(shù)文件準備和CE標記支持：
IVD制造商必須編制一份顯示符合IVDR的技術(shù)文件，您的IVD技術(shù)文檔必須包括關(guān)于您的設計、預期用途、風(fēng)險評估和符合IVDR要求的途徑的信息。根據IVD的分類(lèi)，一些ivd的技術(shù)文件需要一個(gè)認證機構來(lái)審查并頒發(fā)CE標志證書(shū)。一旦完成，必須應要求提供給歐洲主管當局。
HQTS漢斯曼集團可以在以下方面提供幫助:
1.如果不清楚，請為您的IVD確定正確的分類(lèi)。
2.確定設備的具體測試要求，以及適用的標準和MEDDEV文檔。
3.審查現有文件，以確定是否符合98/79/EC的基本要求。
4.審查您現有的技術(shù)文件或設計檔案，以確定和解決您的文檔中的任何差距。
5.對您的臨床證據進(jìn)行評估，并準備您的臨床證據報告。
6.協(xié)助指定機構的選擇。
7.充當你的官員歐洲授權代表.
8.根據ISO 14971:2012標準進(jìn)行風(fēng)險評估。
9.協(xié)助制定警戒和上市后監督程序。
幫助您遵守ISO 13485:2016，并根據需要準備認證審核。
我們已經(jīng)在歐洲和許多其他市場(chǎng)成功注冊了數千臺ivd，例如加拿大和澳大利亞。
關(guān)于體外診斷(IVD)醫療器械歐盟CE標志的常見(jiàn)問(wèn)題：
如果我們要銷(xiāo)售自我認證的IVD，我們需要授權代表嗎？
是的，如果您在歐洲沒(méi)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，無(wú)論您的IVD屬于哪個(gè)類(lèi)別，您都必須選擇一個(gè)EC代表。
所有類(lèi)型的ivd都需要認證機構審核嗎？
除非您正在銷(xiāo)售自我認證的IVD設備，否則您將需要認證機構的介入和認證機構的ce證書(shū)。事實(shí)上，根據歐洲新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)，大多數IVD制造商需要聘請認證機構作為合格評估程序的一部分。
IVDR將如何影響我們產(chǎn)品目前的CE標志認證？
《IVDR》于2022年5月生效，IVDD頒發(fā)的CE證書(shū)有效期至2025年5月。此外，在申請日(DoA)之前上市的普通ivd(根據IVDD)以及根據IVDR升級的普通ivd有額外的時(shí)間來(lái)符合IVDR。一般ivd(在IVDD下)在IVDR下是A級非無(wú)菌的，必須符合DoA的IVDR。還需要注意的是，IVDR第110(3)條適用于2022年5月26日的所有設備。
