企業(yè)在立項準備開(kāi)發(fā)一款新的醫療器械或者一款新醫療器械已經(jīng)開(kāi)發(fā)完成時(shí)，必然會(huì )對整個(gè)項目上市前的周期，費用做一個(gè)統籌規劃；
其中最主要的是上市前注冊申報中的臨床試驗，其耗時(shí)最長(cháng)，費用也最高。
所以我們關(guān)心的第一個(gè)問(wèn)題就是我的產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗？
首先根據多年經(jīng)驗我們談?wù)勥@里面的一些判斷方法：
一、依據國家藥品監督管理局發(fā)布的免于臨床試驗產(chǎn)品的邏輯進(jìn)行推斷，產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗？
有企業(yè)宣稱(chēng)：我們的團隊豪華、開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品功能先進(jìn)、所使用的技術(shù)國內沒(méi)有；也就是我們俗稱(chēng)的高大上產(chǎn)品，你們幫我們做個(gè)免臨床的醫療器械。
我們來(lái)分析，這類(lèi)產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗？
國家藥品監督管理局(NMPA)發(fā)布免于臨床試驗目錄中的產(chǎn)品，無(wú)一不是已經(jīng)在市面上有批準流通，其臨床的安全性和有效性得到了驗證，風(fēng)險也充分暴露并且可控；
那么一個(gè)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，其技術(shù)原理、材料組成完全是新的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分的臨床驗證，怎么可能會(huì )被免于臨床試驗？
一般來(lái)說(shuō)，新產(chǎn)品（包含新功能，新材料，新原理等）和免于臨床試驗是一對矛與盾的關(guān)系。
二、依據國家局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》判斷
遇到企業(yè)的產(chǎn)品在美國或者歐盟上市，屬于Ⅱ類(lèi)或Ⅲ類(lèi)醫療器械，在國外不需要臨床試驗；
企業(yè)打算在中國也按照同樣的方式注冊；這樣屬于典型的刻舟求劍類(lèi)型，中國的醫療器械法規和國外的有很大的區別，不可生搬硬套國外的分類(lèi)及免臨床試驗要求；
比如在國外，有些含有藥理學(xué)成分，并且作為主要功能的產(chǎn)品，也會(huì )被分到醫療器械中，在中國則是禁止的。
2.國家藥品監督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫療器械免于臨床試驗目錄中對于產(chǎn)品的描述很清楚，有對產(chǎn)品的結構功能、材料成分、適用部位以及參考標準和不包含的范圍都一一列舉出來(lái)，企業(yè)可以根據自己產(chǎn)品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗。
3.爭議最多的主要是一些老產(chǎn)品增加了新功能。
比如心電圖機，屬于免于臨床試驗產(chǎn)品；但是如果做成了可穿戴式的心電圖機，通過(guò)藍牙傳輸心電數據到手機上；那么實(shí)質(zhì)上改變了的數據傳輸方式，藍牙傳輸數據的穩定性、完整性都需要通過(guò)臨床試驗來(lái)驗證。
4.查詢(xún)是否有同類(lèi)別的產(chǎn)品被藥監局批準上市，同時(shí)結合免于臨床目錄里面的描述來(lái)判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。
三、明確屬于非物理作用的產(chǎn)品
1.比如明確具有藥理學(xué)作用，如艾灸條；根本不屬于醫療器械，談不上免于臨床試驗。
2.在免臨床試驗目錄中，也有一些具有爭議的部分；畢竟醫療器械產(chǎn)品千差萬(wàn)別，種類(lèi)多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監局審評老師進(jìn)行確認。
?
四、某些免于臨床試驗的產(chǎn)品并不是真正是完全不用開(kāi)展臨床試驗
1.例如耳腔式醫用紅外體溫計，在免于臨床試驗的同時(shí)，需提供臨床準確度與臨床重復性報告。
2.體外診斷試劑（IVD），雖然有部分產(chǎn)品列如免于臨床試驗目錄中，但是也需要提供幾十例臨床驗證的試驗報告。
最后，我們建議：不能免于臨床試驗的產(chǎn)品還可以通過(guò)同品種臨床比對的方式，或者通過(guò)開(kāi)展臨床試驗方式進(jìn)行注冊。
