我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年
的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫療器械從業(yè)者們快速掌握法規文件
要點(diǎn)，本文對醫療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規文件將以醫療器械產(chǎn)品生命周期內的注
冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等環(huán)節為框架，梳理各環(huán)節的法規文件的要點(diǎn)，希望成為醫
械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規實(shí)用手冊。
無(wú)菌醫療器械包裝的功能
（1）提供微生物阻隔和物理防護；
（2）必須適用于滅菌；
（3）保持無(wú)菌性和完整性直到被使用；
（4）易于開(kāi)啟和無(wú)菌傳遞；
（5）標識產(chǎn)品，明確表示信息與警示。
常用的滅菌包裝材料
多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。
常用的包裝形式（無(wú)菌屏障系統）
硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。
影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素
醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。
無(wú)菌醫療器械包裝須與滅菌過(guò)程相適應
所謂滅菌適應性，是指包裝材料和/或系統能經(jīng)受滅菌過(guò)程并達到最終包裝內滅菌所需的條件
的特性。
目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線(xiàn)、電子束、蒸汽及低溫氧化滅
菌。
無(wú)菌醫療包裝的相關(guān)標準明確要求：“當醫療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方
式時(shí)，無(wú)菌醫療包裝材料必須具有透氣部分”。
（1）使得滅菌劑能夠進(jìn)入醫療器械包裝內殺滅微生物——確保滅菌的有效實(shí)現。
（2）使滅菌氣體能夠從包裝內散出解析，降低殘留濃度——確保醫護人員及患者的安全。
尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因為涉及到醫療器械及醫患人員的安全，藥監部門(mén)對于應用環(huán)氧
乙烷滅菌的醫療器械有嚴格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進(jìn)行專(zhuān)項監督抽驗。選擇一款具有
良好透氣且阻菌性能的無(wú)菌包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。
本文所涉及的法規文件
（一）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014年第64號）
修訂日期：2014年12月12日，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局第17次局長(cháng)辦公會(huì )審議通過(guò)。
發(fā)布日期：2014年12月29日
施行日期：2015年3月1日
（二）《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械的
公告 》（2015年第101號）
發(fā)布日期：2015年7月10日
施行日期：2015年10月1日
