• 高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限；

• 使用中的正常運行和單一故障狀態(tài)；

• 使用頻率；

• 使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；

• 清洗/消毒/滅菌方法；

• 部件維護情況；

• 前期經(jīng)驗數據等。

02.加速試驗方法概述

任何類(lèi)型的加速試驗都是基于加速損傷理論。產(chǎn)品在生命周期內所承載的各種應力，會(huì )對產(chǎn)品造成漸進(jìn)式的損傷累積，當損傷累積到一定量值，就會(huì )導致產(chǎn)品失效。這里的“量值”可能會(huì )在產(chǎn)品生命周期內達到，也可能不會(huì )。

加速試驗方法分為三種類(lèi)型，如表1。

表1 加速試驗分類(lèi) 

03.加速實(shí)驗模型

1.溫度加速因子

溫度加速因子由Arrhenius模型計算：

其中，Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的使用壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效后反應的活化能（eV），K為Bolztman常數，8.62*10-5eV/K，實(shí)踐表明絕大多數電子元器件的失效符合Arrhenius模型，常見(jiàn)元器件失效后反應活化能可以查詢(xún)

2.電壓加速因子

電壓加速因子由Eyring模型計算：

其中，Vstreet為加速試驗，Vnormal為正常工作電壓，β為電壓加速率常數

3.濕度加速因子

濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：

其中，RHstress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數，不同的失效類(lèi)型對應不同的值，一般介于2~3之間。

4.溫度變化加速因子

溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計算:

其中stress為加速試驗下的溫度變化，normal為正常應力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數，不同的失效類(lèi)型對應不同的值，一般介于4~8之間。

加速試驗的加速因子應該為各影響因素加速因子的乘積。

如影響某產(chǎn)品使用壽命的是光源和電路板，而決定這些部件的壽命的環(huán)境因素是溫度和濕度。通過(guò)提高溫度和濕度來(lái)檢驗產(chǎn)品的壽命，則其試驗的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積：

一般根據產(chǎn)品的特性選擇合適的物理模型，設計有效期驗證試驗方案。根據試驗結果計算其理論有效期，但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況，實(shí)際規定的產(chǎn)品有效期會(huì )低于試驗計算值。

04.應力模型

產(chǎn)品的壽命可能受到單應力或多應力的影響。當壽命（可靠性）受到兩種或更多應力影響時(shí)，可利用與這些應力相匹配的模型，通過(guò)增加各單一的應力來(lái)完成試驗加速。對于單應力，可以通過(guò)建立的解析模型對試驗數據進(jìn)行分析，確定加速壽命的特征參數，利用加速因子，確定實(shí)際使用環(huán)境等效的特征參數，并用于可靠性設計。

常見(jiàn)的單應力模型見(jiàn)表3

表3 單應力模型

05.總結

有源醫療器械使用期限驗證，目前尚沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的標準以供參考，就現階段產(chǎn)品加速試驗而言，GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》提供了最經(jīng)濟高效的解決方法，為開(kāi)展使用期限驗證，給出了多種模型可供選擇，對使用期限驗證提供了可以量化的參數，結合醫療器械法規中“安全性”及“有效性”的要求，能夠更全面的滿(mǎn)足新出臺的《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》。

參考資料：

1、GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》
2、《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》