戶(hù)外鋁膜急救毯FDA認證

急救毯的主要功能是在戶(hù)外環(huán)境起到應急保暖作用。急救毯體積小便于攜帶。當有傷者或有失溫現象發(fā)生時(shí),應立即用急救毯遮蓋或套在身體上,防止體溫急劇下降。 另外,急救毯在戶(hù)外還有其他的功能,譬如: 可用作反射膜,向空中或搜救人員發(fā)出定位信號。 戶(hù)外遇上下雨,還可用來(lái)作應急雨披。以及可以用作搭建應急防風(fēng)防雨庇護所。 遇上冰河時(shí)還可用來(lái)裹足防水防寒涉水。 急救毯披在頭面部身體上還能起到防曬的作用。 緊急情況下還能夠搓成繩索用于固定和捆扎。主要成份采用PET 渡鋁膜為原料制成。

1. 添加保暖層保暖。

保暖層一般是一些蓬松物質(zhì)，利用蓬松后夾雜的空氣在物體表面形成一層不流動(dòng)的空氣層。而空氣本身是熱的不良導體，因而能起到一定的保暖作用，一般的羽絨，棉花等都是利用這種方式來(lái)保暖。急救毯鋁塑膜中的鋁膜就利用這一原理確保了人體表面的一層空氣穩定不流動(dòng)。

2.熱反射式保暖。

利用高反射材料將熱輻射反射回去。我們都知道白色衣服比黑色衣服涼快，就是因為白色反射比黑色強，能夠將陽(yáng)光反射回去。急救毯中所含的鋁是高反射材料，能夠將人體散發(fā)的熱輻射反射回去，其熱反射效率高達90%以上。這樣就有效降低了人體散熱的速度。

急救毯出口美國辦理FDA注冊

FDA產(chǎn)品分類(lèi)類(lèi)型

FDA對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險等級和管理程du度把醫療器械分成三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明 確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理 要求。

FDA從科學(xué)、工程和臨床專(zhuān)家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專(zhuān)家組成分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì )，其中消費者和工業(yè)組織代表沒(méi)有投票權。FDA會(huì )根據 專(zhuān)家委員會(huì )的建議最終決定醫療器械產(chǎn)品的詳細分類(lèi)，在定期公布這些分類(lèi)結果的同時(shí)，每年還會(huì )對法規代碼庫進(jìn)行更新。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

I類(lèi)產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫 療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售。

II類(lèi)產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過(guò)實(shí)施 標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數產(chǎn)品 均要求進(jìn)行上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

III類(lèi)產(chǎn)品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，FDA對此類(lèi)產(chǎn)品采用上市前批準制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA提交PMA申請書(shū)及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查， 并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時(shí)間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。

3。FDA注冊辦理流程

1.填寫(xiě)申請表，確認產(chǎn)品類(lèi)型；

2.確認委托代理注冊合同，支付首付款；

3.按照FDA付款指引支付FDA年費；

4.企業(yè)注冊，產(chǎn)品注冊

5.FDA公開(kāi)查詢(xún)。