除了CE認證，口罩等防護產(chǎn)品還要符合歐盟REACH

近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章對當前一些個(gè)人防護用品(PPE) 的CE證書(shū)進(jìn)行“打假”，同時(shí)還表示，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等，除了要滿(mǎn)足當前聚焦的CE認證以外，也必須要滿(mǎn)足其他法律法規，如REACH Regulation，這一點(diǎn)非常重要。
下面，我們對口罩等防護產(chǎn)品在REACH Regulation框架下的責任和義務(wù)進(jìn)行全面解讀，助力企業(yè)快速應對、全面合規。
 
REACH法規簡(jiǎn)介
歐盟REACH法規 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫(xiě)，是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權和限制的一項法規，該法規于2007年6月1日 正式生效，2008年6月1日正式實(shí)施。REACH法規取代歐盟40多部化學(xué)品管理法令法規，成為對進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行統一預防性管理的一部完整法規。個(gè)人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售需要滿(mǎn)足REACH法規要求。
REACH法規對其管控產(chǎn)品的分類(lèi)
  • 物質(zhì)（Substance）：自然狀態(tài)下（存在的）或通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程獲得的化學(xué)元素及其化合物。
  • 配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。
  • 物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀(guān)或設計方案。
個(gè)人防護用品(PPE)按照法規定義屬于“物品”。
 
REACH法規下的有毒有害物質(zhì)清單
1.高關(guān)注度物質(zhì)清單*——SVHC
SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關(guān)注物質(zhì)）的英文簡(jiǎn)稱(chēng)，是指對于人類(lèi)和環(huán)境造成風(fēng)險而引起高度關(guān)注的物質(zhì)。
根據REACH法規57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單：
1) 第1類(lèi)，第2類(lèi)致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類(lèi)物質(zhì)；
2) 持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；
3) 高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；
4) 具有內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時(shí)有科學(xué)證據證明對人類(lèi)或環(huán)境引起嚴重影響的物質(zhì)。
隨著(zhù)REACH的實(shí)施進(jìn)展，ECHA（歐盟化學(xué)品管理局）陸續公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質(zhì)，企業(yè)需要持續關(guān)注。
2.限制物質(zhì)清單*——RSL
限制物質(zhì)清單即REACH法規附件XVII，對某些危險物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場(chǎng)和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務(wù)。屬于REACH法規附件XIV的授權物質(zhì)，當現有經(jīng)濟技術(shù)手段已經(jīng)可以全面控制風(fēng)險，替代物質(zhì)或替代技術(shù)完全可以取代該授權物質(zhì)及其用途，ECHA會(huì )將其加入REACH法規附件XVII限制物質(zhì)清單并規定其最大豁免量，限制其在歐盟境內生產(chǎn)或進(jìn)口。
 
口罩等防護用品在REACH法規框架下需要履行的責任和義務(wù)
  • SVHC信息傳遞
  • SVHC通報 
  • 限制
REACH法規規定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質(zhì)自身、在配制品中或物品中的該物質(zhì)，不得制造、投放市場(chǎng)或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內流通的產(chǎn)品必須符合REACH法規附件XVII的限制要求，企業(yè)需對產(chǎn)品進(jìn)行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿易的順利進(jìn)行。
如有需要，您也可以向我們索取最新SVHC高關(guān)注度物質(zhì)清單及REACH法規附件XVII限制物質(zhì)清單。
 
 
 
為符合REACH法規，個(gè)人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目
①高關(guān)注物質(zhì)SVHC  —— 所有產(chǎn)品適用。
②限制物質(zhì)RSL：鎘，六價(jià)鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。
 
 
HQTS檢測可為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的REACH法規SVHC高關(guān)注物質(zhì)、附件XVII限制物質(zhì)檢測
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