美國食品藥品監督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質(zhì)量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現有的質(zhì)量體系法規，則代表該標準的認可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫療體系的基礎標準之一。
ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，因此僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范顯然是不夠的，為此ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
截止今日，最新ISO13495的執行版本是ISO13485:2016版本，其標準名稱(chēng)和內容相較之前版本已有所變化。
美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫療器械法規 - HQTS
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