美國FDA對特定醇類(lèi)免洗洗手液上市開(kāi)通“綠色通道”
在世界衛生組織（WHO）宣布COVID-19為大流行傳染病后，近段時(shí)間美國國內COVID-19病例的激增，由此造成了消毒洗手液這類(lèi)產(chǎn)品供不應求的困境。
保持手部衛生是預防感染和傳播COVID-19的一個(gè)有效途徑。美國疾病控制與預防中心（CDC）建議，預防感染傳播和降低患病風(fēng)險的最佳方法是用普通肥皂和水洗手。在沒(méi)有肥皂和水的情況下，CDC建議使用乙醇含量至少為60%的免洗消毒洗手液，以減少手部的細菌數量。
在美國，免洗消毒洗手液是美國食品和藥物管理局(FDA)監管下的一種非處方藥品（OTC)。目前FDA只允許含有乙醇、異丙醇或苯扎氯銨這三種活性物質(zhì)的免洗消毒洗手液產(chǎn)品經(jīng)OTC專(zhuān)論免審批途徑上市。根據要求，此類(lèi)免洗消毒洗手液的活性成分含量和助劑成分均要滿(mǎn)足FDA要求，并且必須在FDA規定的良好生產(chǎn)規范(cGMP)條件下生產(chǎn)。
鑒于近期免洗消毒洗手液供不應求的現象，FDA暫時(shí)放寬了此類(lèi)產(chǎn)品上市的部分要求。FDA于2020年3月20號發(fā)布了“新冠肺炎緊急公共衛生事件期間特定醇類(lèi)免洗消毒洗手液產(chǎn)品生產(chǎn)臨時(shí)政策” (Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19))，指南中指出對于滿(mǎn)足FDA臨時(shí)政策的免洗消毒洗手液，FDA將不會(huì )對生產(chǎn)企業(yè)不滿(mǎn)足cGMP要求采取任何執法行動(dòng)。該指南文件發(fā)布后立即生效，具體截止時(shí)間會(huì )再行公告。
總體要求
- 遵循正確的配方要求（詳情見(jiàn)配方要求）；
- 必須使用符合美國藥典(USP)級別或符合食品化學(xué)藥典(FCC)要求的醇類(lèi)原料；
- 確保消毒劑在相應衛生條件下生產(chǎn)；
- 為確保乙醇或異丙醇的含量，企業(yè)應該對每個(gè)批次進(jìn)行含量檢測，以確保所有產(chǎn)品都符合藥品配方要求；
- 標簽必須符合相應的標簽要求；
- 產(chǎn)品必須在FDA藥品注冊列表系統（DRLS）進(jìn)行備案（詳情見(jiàn)備案流程）；
配方要求
?含80% (v/v)乙醇的水溶液并按特定要求進(jìn)行變性 (27 CFR第20和21部分乙醇和煙草稅和貿易局規定要求)，或含75%(v/v) 異丙醇的水溶液；
?1.45%(v/v)甘油
?0.125%(v/v)過(guò)氧化氫
?無(wú)菌蒸餾水或煮沸的冷水
除此以外，企業(yè)不可添加其他活性或非活性成分。
備案流程
- 為免洗消毒洗手液相關(guān)的生產(chǎn)商、貿易商等申請鄧白氏號碼（DUNS number）
- 為生產(chǎn)商進(jìn)行FDA廠(chǎng)址登記。對美國境外的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要委托美國境內的代理進(jìn)行FDA廠(chǎng)址登記；
- 為產(chǎn)品申請國家藥品編號（NDC, National Drug Code）；
- 為將要進(jìn)入美國市場(chǎng)的所有產(chǎn)品列出清單并在FDA備案，該產(chǎn)品清單之后每年至少要在6月和12月更新兩次；
上述備案完成后，企業(yè)無(wú)需等待FDA的進(jìn)一步確認即可進(jìn)行產(chǎn)品上市。
我們能為企業(yè)做什么？
HQTS漢斯曼深耕法規領(lǐng)域多年，對美國FDA下的OTC產(chǎn)品，可提供如下服務(wù)：
- 申請鄧白氏號碼；
- 廠(chǎng)址登記；
- 申請NDC；
- FDA產(chǎn)品備案；
- 產(chǎn)品標簽審核；
同時(shí)，HQTS漢斯曼具備歐盟和中國消毒劑多年合規經(jīng)驗，助力消毒劑企業(yè)順利進(jìn)入需求市場(chǎng)，希望為全球人民提供更多的消毒劑產(chǎn)品。秉著(zhù)人類(lèi)命運共同體的理念，希望全球人民一起守望相助、攜手共進(jìn)疫情難關(guān)！
如果您對該指南文件有興趣了解更多，以及具體的合規要求，歡迎前來(lái)咨詢(xún)。
聯(lián)系電話(huà)：400-888-1563
