美國MoCRA實(shí)施后，化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名工作正式開(kāi)啟（附實(shí)用資源）
2023年12月18日（當地時(shí)間），美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式宣布MoCRA實(shí)施后化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的電子提交系統上線(xiàn)，并且更新了《化妝品設施注冊和產(chǎn)品列名指南》。
HQTS漢斯曼特整理了電子提交系統相關(guān)的最新更新，MoCRA實(shí)施時(shí)間表及相關(guān)實(shí)用信息，供企業(yè)參考，一定要看到最后：
電子提交系統
FDA在原藥品提交系統的基礎上，開(kāi)發(fā)了“Cosmetics Direct”提交系統，為化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名提交電子信息使用，系統現已經(jīng)開(kāi)放賬戶(hù)注冊、信息錄入、保存表單等功能。
但據美國當地化妝品協(xié)會(huì ) IBA 告知，目前該系統還不能進(jìn)行注冊和列名文件的遞交。如果在系統填寫(xiě)時(shí)遇到問(wèn)題的企業(yè)可以關(guān)注系統的更新。更新：美國時(shí)間19日已開(kāi)放系統所有功能。
除“Cosmetics Direct”外，FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)ESG（Electronic Submissions Gateway），也可以作為電子提交的替代選擇。
工廠(chǎng)注冊及產(chǎn)品列名指南、電子提交系統使用手冊
指南就工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名相關(guān)要求做出了詳細的說(shuō)明且對企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了解答；并且明確了FEI號同時(shí)也作為工廠(chǎng)的注冊號并提供了FEI申請的詳細說(shuō)明。
鑒于FEI號是工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的第一個(gè)步驟，且申請需要7-10個(gè)工作日，所以建議企業(yè)抓緊時(shí)間申請；已經(jīng)有FEI號的企業(yè)可以直接通過(guò)“FEI search portal”進(jìn)行查詢(xún)。
新發(fā)布的電子提交系統使用手冊對“Cosmetics Direct”賬戶(hù)創(chuàng )建和管理、工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的相關(guān)步驟做了詳細的解釋和說(shuō)明。
MoCRA各項規定實(shí)施時(shí)間表
MoCRA是美國“食品藥品化妝品法案”（FD&C Act，21 CFR）中化妝品部分的重大修改。
除了化妝品的工廠(chǎng)注冊、產(chǎn)品列名外，還涉及到不良反應事件相關(guān)要求、香精過(guò)敏原公開(kāi)等監管要求，具體規定實(shí)施時(shí)間見(jiàn)下表：
MoCRA各項規定實(shí)施時(shí)間表
MoCRA | 截止日期/實(shí)施時(shí)間 | 說(shuō)明 |
工廠(chǎng)注冊（兩年一次更新） | 2023-12-29 FDA已將其推遲至2024-07-01 | 提交系統上線(xiàn)，相關(guān)指南發(fā)布 |
產(chǎn)品列名（一年一次更新） | 2023-12-29 FDA已將其推遲至2024-07-01 | 提交系統上線(xiàn)，相關(guān)指南發(fā)布 |
不良反應事件及報告 | 2023-12-29 | MedWatch， Form 3500A |
安全性證據 | 2023-12-29 | / |
標簽-專(zhuān)業(yè)用途化妝品 | 2023-12-29 | / |
標簽-聯(lián)系信息 | 2024-12-29 | / |
香精過(guò)敏原標簽規定 | 2025年左右 | 草案：2024-06-29； 最終規則：公眾評論期結束后180天內 |
良好生產(chǎn)規范（GMP） | 2025-12 | 草案：2024-12-29； 最終規則：2025-12-29 |
強制召回 | 2023-12-29 | / |
含滑石粉的化妝品中石棉的檢測方法及標準化 | 2024-06 | 草案：2023-12-29； 最終規則：公眾評論期結束后180天內 |
化妝品中的PFAS | 最晚：2025-12-29 | / |
實(shí)用鏈接
為了更好地幫助企業(yè)合規，HQTS漢斯曼將合規相關(guān)的鏈接匯總如下：
1. Cosmetics Direct
2. FEI號搜索（FEI search portal）
3. 美國食品藥品化妝品法規（FD&C Act，21 CFR）
4. 美國OTC產(chǎn)品專(zhuān)論
5. 化妝品著(zhù)色劑清單
6. 電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）
此前，HQTS漢斯曼曾圍繞《美國如何監管化妝品用途的OTC產(chǎn)品》進(jìn)行解讀。同時(shí)，還推出過(guò)「美國化妝品法規現代化法案——工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名重點(diǎn)解讀」的線(xiàn)上研討會(huì )，歡迎精彩回放！
合規建議
隨著(zhù)MoCRA實(shí)施工作的推進(jìn)，HQTS漢斯曼建議相關(guān)企業(yè)可以根據時(shí)間表做好相關(guān)合規工作的安排。
如根據指南做好工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的相關(guān)資料準備，在2023年12月29日前，根據不良反應事件報告的要求做好相關(guān)資料的收集和上報工作的準備。
及時(shí)更改專(zhuān)業(yè)用途化妝品的標簽，使其滿(mǎn)足一般化妝品標簽的要求。由于FDA尚未對“產(chǎn)品安全性證據”這部分的內容做出詳細的解釋和要求，建議企業(yè)可以參考歐盟的相關(guān)要求進(jìn)行準備。
在2024年后，陸續做好聯(lián)系人信息、香精過(guò)敏原披露、GMP等相關(guān)的合規工作的準備。
美國化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名電子提交系統公測版上線(xiàn)，建議企業(yè)提前準備
美國FDA更新化妝品嚴重不良反應報告填報說(shuō)明，規范產(chǎn)品責任人職責！
