自2013年7月原化學(xué)品登記中心發(fā)布“關(guān)于征集新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理問(wèn)題和建議的通知”以來(lái)，《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）的修訂工作就一直備受關(guān)注。2014年年底將近，修訂版《指南》何時(shí)發(fā)布、《指南》修訂后會(huì)出現(xiàn)哪些變化等問(wèn)題，無(wú)疑是行業(yè)內(nèi)各企業(yè)最為關(guān)心的內(nèi)容。

在HQTS于10月14日舉辦的“2014中國(guó)化學(xué)品法規(guī)技術(shù)交流研討會(huì)”上，現(xiàn)環(huán)保部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心的盧玲主任對(duì)《指南》目前的修訂情況作了詳細(xì)介紹。目前，大部分關(guān)于《指南》修訂的外部交流研討會(huì)都已經(jīng)結(jié)束，預(yù)計(jì)修訂版《指南》將會(huì)在今年年底左右以征求意見(jiàn)稿的形式發(fā)布，屆時(shí)，各利益相關(guān)人員仍可以就征求意見(jiàn)稿中的內(nèi)容發(fā)表看法，以形成最終的修訂版《指南》。

環(huán)境保護(hù)部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心      盧玲老師

總的來(lái)說(shuō)，此次《指南》修訂并不會(huì)降低對(duì)新化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境管理要求，將在不修改總體框架的基礎(chǔ)上增加操作方式的簡(jiǎn)便性，將在參考國(guó)外化學(xué)品管理法規(guī)的同時(shí)更多考慮中國(guó)國(guó)情。非常重要的一點(diǎn)是，針對(duì)在環(huán)保部7號(hào)令中已經(jīng)有明確規(guī)定的內(nèi)容，這次在《指南》中將不會(huì)進(jìn)行變動(dòng)。

幾個(gè)可能的修訂方向如下：

1）豁免類別：并不會(huì)大幅擴(kuò)大豁免類別。在“已有其他法律法規(guī)管理的制成品”方面，前期討論已久的“農(nóng)藥原藥”和“醫(yī)藥原料藥”兩種產(chǎn)品，后期可能的管理方式是，已經(jīng)向中國(guó)農(nóng)業(yè)部登記過(guò)的農(nóng)藥原藥，以及獲得CFDA批文的醫(yī)藥原料藥，如果僅用于相應(yīng)的農(nóng)藥和醫(yī)藥用途，無(wú)需再向環(huán)保部進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)，但用于其他工業(yè)用途時(shí)，仍需申報(bào)。此外，肥料產(chǎn)品有可能被納入“已有其他法律法規(guī)管理的制成品”豁免類別。

2）申報(bào)人：將仍限定于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口活動(dòng)直接相關(guān)企業(yè)，不會(huì)擴(kuò)大到加工使用者；

3）簡(jiǎn)化程序：針對(duì)簡(jiǎn)易申報(bào)特殊情形中的聚合物情形，其登記證上將可能不再記載申報(bào)量數(shù)值，這是為了減少該情形下因?qū)嶋H活動(dòng)量變化而去變更登記證的工作；

4）實(shí)驗(yàn)室與測(cè)試方法要求：

a. 增加對(duì)境外測(cè)試報(bào)告有效性相關(guān)要求的規(guī)定，主要看測(cè)試方法的有效性，采用年代較久遠(yuǎn)的測(cè)試方法開(kāi)展的測(cè)試報(bào)告有可能不再適用；

b. 增加對(duì)境內(nèi)測(cè)試報(bào)告有效性相關(guān)要求的規(guī)定，主要看實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)范圍外時(shí)間取得的報(bào)告不再適用；

5）數(shù)據(jù)要求：

a. 有可能降低常規(guī)一級(jí)申報(bào)的健康毒理數(shù)據(jù)要求，生態(tài)毒理方面的數(shù)據(jù)要求發(fā)生變化的可能性不大；

b. 致突變?cè)囼?yàn)節(jié)點(diǎn)的要求不太可能變化；

c. 針對(duì)致癌性節(jié)點(diǎn)，會(huì)考慮增加“是否需要開(kāi)展致癌性試驗(yàn)”的推薦判定流程；

d. 針對(duì)毒代動(dòng)力學(xué)，考慮給予更加具體的“可接受數(shù)據(jù)”類型描述；

e. 將在《指南》中增加更加具體的、可量化的關(guān)于理化、毒理、生態(tài)毒理豁免條件的描述；

6）考慮增加對(duì)危險(xiǎn)類物質(zhì)危害信息的公開(kāi)程度；

在此，HQTS建議正在準(zhǔn)備新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)的相關(guān)企業(yè)關(guān)注《指南》修訂進(jìn)展，以便更好地開(kāi)展新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)工作。HQTS也將密切跟進(jìn)《指南》修訂動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新《指南》修訂的資訊信息。

供稿：Mona 張沫 HQTS工業(yè)化學(xué)品部

如需獲取更多內(nèi)容，可聯(lián)系我們： inquirychina@hqts.com (請(qǐng)將#換成@)