自2013年7月原化學(xué)品登記中心發(fā)布“關(guān)于征集新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理問(wèn)題和建議的通知”以來(lái)，《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）的修訂工作就一直備受關(guān)注。2014年年底將近，修訂版《指南》何時(shí)發(fā)布、《指南》修訂后會(huì )出現哪些變化等問(wèn)題，無(wú)疑是行業(yè)內各企業(yè)最為關(guān)心的內容。

在HQTS于10月14日舉辦的“2014中國化學(xué)品法規技術(shù)交流研討會(huì )”上，現環(huán)保部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心的盧玲主任對《指南》目前的修訂情況作了詳細介紹。目前，大部分關(guān)于《指南》修訂的外部交流研討會(huì )都已經(jīng)結束，預計修訂版《指南》將會(huì )在今年年底左右以征求意見(jiàn)稿的形式發(fā)布，屆時(shí)，各利益相關(guān)人員仍可以就征求意見(jiàn)稿中的內容發(fā)表看法，以形成最終的修訂版《指南》。

環(huán)境保護部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心      盧玲老師

總的來(lái)說(shuō)，此次《指南》修訂并不會(huì )降低對新化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境管理要求，將在不修改總體框架的基礎上增加操作方式的簡(jiǎn)便性，將在參考國外化學(xué)品管理法規的同時(shí)更多考慮中國國情。非常重要的一點(diǎn)是，針對在環(huán)保部7號令中已經(jīng)有明確規定的內容，這次在《指南》中將不會(huì )進(jìn)行變動(dòng)。

幾個(gè)可能的修訂方向如下：

1）豁免類(lèi)別：并不會(huì )大幅擴大豁免類(lèi)別。在“已有其他法律法規管理的制成品”方面，前期討論已久的“農藥原藥”和“醫藥原料藥”兩種產(chǎn)品，后期可能的管理方式是，已經(jīng)向中國農業(yè)部登記過(guò)的農藥原藥，以及獲得CFDA批文的醫藥原料藥，如果僅用于相應的農藥和醫藥用途，無(wú)需再向環(huán)保部進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)申報，但用于其他工業(yè)用途時(shí)，仍需申報。此外，肥料產(chǎn)品有可能被納入“已有其他法律法規管理的制成品”豁免類(lèi)別。

2）申報人：將仍限定于國內生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口活動(dòng)直接相關(guān)企業(yè)，不會(huì )擴大到加工使用者；

3）簡(jiǎn)化程序：針對簡(jiǎn)易申報特殊情形中的聚合物情形，其登記證上將可能不再記載申報量數值，這是為了減少該情形下因實(shí)際活動(dòng)量變化而去變更登記證的工作；

4）實(shí)驗室與測試方法要求：

a. 增加對境外測試報告有效性相關(guān)要求的規定，主要看測試方法的有效性，采用年代較久遠的測試方法開(kāi)展的測試報告有可能不再適用；

b. 增加對境內測試報告有效性相關(guān)要求的規定，主要看實(shí)驗室資質(zhì)，在實(shí)驗室資質(zhì)范圍外時(shí)間取得的報告不再適用；

5）數據要求：

a. 有可能降低常規一級申報的健康毒理數據要求，生態(tài)毒理方面的數據要求發(fā)生變化的可能性不大；

b. 致突變試驗節點(diǎn)的要求不太可能變化；

c. 針對致癌性節點(diǎn)，會(huì )考慮增加“是否需要開(kāi)展致癌性試驗”的推薦判定流程；

d. 針對毒代動(dòng)力學(xué)，考慮給予更加具體的“可接受數據”類(lèi)型描述；

e. 將在《指南》中增加更加具體的、可量化的關(guān)于理化、毒理、生態(tài)毒理豁免條件的描述；

6）考慮增加對危險類(lèi)物質(zhì)危害信息的公開(kāi)程度；

在此，HQTS建議正在準備新化學(xué)物質(zhì)申報的相關(guān)企業(yè)關(guān)注《指南》修訂進(jìn)展，以便更好地開(kāi)展新化學(xué)物質(zhì)申報工作。HQTS也將密切跟進(jìn)《指南》修訂動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新《指南》修訂的資訊信息。

供稿：Mona 張沫 HQTS工業(yè)化學(xué)品部

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