歐美農(nóng)藥最新禁限用形勢對巴西農(nóng)藥登記的啟示（終篇）
歐盟、美國、巴西是全球農(nóng)藥銷量最大的幾個市場。其中歐美市場屬于高端市場，登記要求高、難度大，歐美農(nóng)藥產(chǎn)品的禁限用情況一直以來也被大家視為風(fēng)向標(biāo)。而巴西，這幾年農(nóng)藥市場增長迅速，市場體量已經(jīng)躍居全球首位。
本文將集中梳理近年來歐美農(nóng)藥禁限用的情況，用以給巴西市場以及其他海外市場的拓展提供一些思路和啟示。
歐盟農(nóng)藥禁限用情況分析
歐盟農(nóng)藥法規(guī)不僅僅是一個風(fēng)險導(dǎo)向的法規(guī)，更加是危害導(dǎo)向的。
當(dāng)活性物質(zhì)危害大到一定程度，便不再開展風(fēng)險評估，相應(yīng)活性物質(zhì)直接禁用。危害還行的情況下，各個產(chǎn)品還是需要額外再保證使用風(fēng)險可控，由此才能被批準(zhǔn)通過。
美國農(nóng)藥禁限用情況分析
美國則是一個完全以風(fēng)險為導(dǎo)向的國家，一般只要風(fēng)險評估能夠通過，一個產(chǎn)品就能繼續(xù)使用；如果風(fēng)險評估不通過，相關(guān)產(chǎn)品也不會馬上被禁用，并且美國EPA會想方設(shè)法增加風(fēng)險消減措施。
只要措施得當(dāng)，在各種限制條件下，通過減少使用暴露，一個產(chǎn)品的風(fēng)險評估能通過，那這個產(chǎn)品也能繼續(xù)使用。如果還是不行，那就禁止部分用途，比如風(fēng)險比較大的食品用途，非食品用途部分依舊能夠保留和使用。另外，極個別情況下，美國EPA可采取的措施還有比如對部分高危產(chǎn)品設(shè)置批準(zhǔn)有效期。
? 歐盟和美國的這一差別，就導(dǎo)致了目前的現(xiàn)狀，歐盟在持續(xù)禁用危害大的活性物質(zhì)，美國在努力保留危害大的活性物質(zhì)。
歐美農(nóng)藥最新禁限用情況對巴西農(nóng)藥登記的啟示
巴西曾經(jīng)也是禁用農(nóng)藥的天堂，很多國家禁止的農(nóng)藥，巴西仍舊可以使用。但近年來巴西政策也慢慢收緊了，歐美禁限用的一些情況，對今后的巴西農(nóng)藥登記，應(yīng)該能帶來一些啟示。
歐美的農(nóng)藥管理和登記制度畢竟走在全球前列，其風(fēng)向標(biāo)的作用不容忽視。在企業(yè)決定做巴西登記之前，建議都了解下相關(guān)活性物質(zhì)在歐美的動態(tài)。
首先，要關(guān)注活性物質(zhì)的CLP分類。
對于CMR物質(zhì)，內(nèi)分泌干擾物質(zhì)，登記時就需謹(jǐn)慎，不過歐盟以危害為標(biāo)準(zhǔn)的禁用標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)苛，也不用因為歐盟禁用就談虎色變，還需要進行多方面的分析。反之，如果CLP分類顯示物質(zhì)毒性低，歐盟還在廣泛使用，則說明這些物質(zhì)基本沒什么禁用風(fēng)險。
另外，要關(guān)注歐美具體的評審內(nèi)容。
信息來源比如有EFSA的評估決議，美國EPA的 registration docket，RED文件等。在查看評審內(nèi)容時，額外需要關(guān)注登記評估決議中所指出的各類風(fēng)險關(guān)注點，提前研究可以采取的一些風(fēng)險降低措施。
對風(fēng)險降低措施來說，要重點關(guān)注美國EPA的評估結(jié)論。EPA已經(jīng)針對各個物質(zhì)潛在的風(fēng)險給大家指明了風(fēng)險控制措施，這些資料就是一份高質(zhì)量的巴西登記的風(fēng)險預(yù)評估。比起歐盟直接禁用，美國EPA相當(dāng)于指明了一條各種高危害的物質(zhì)可以被安全使用的道路，這些措施如果運用得當(dāng)，也會助力企業(yè)更順利的完成巴西的產(chǎn)品登記。
最后，還有關(guān)注跨國公司登記動態(tài)。
比如他們是否積極參與歐美再評估，是否積極開拓相關(guān)，以此確定跨國公司對于特定產(chǎn)品的態(tài)度與信心。如果一個物質(zhì)歐盟沒有被禁用，跨國公司還在持續(xù)投入研發(fā)和推廣，一般在巴西禁用的風(fēng)險也就不需要太擔(dān)心了。
? 基于這些啟示，我們可以分析一下幾個物質(zhì)在巴西的登記情況。
? 多菌靈
巴西在8月8日剛剛禁用了多菌靈。這個物質(zhì)其實在歐盟早在2014年就被禁用了，通過查看CLP分類我們也能看到，多菌靈在致突變和致畸兩方面都被分為1B類，屬于危害比較大的物質(zhì)，選擇這類物質(zhì)做登記就必須謹(jǐn)慎抉擇。而巴西之所以禁用多菌靈，根據(jù)ANVISA的說法，也正是由于多菌靈的致突變和生殖發(fā)育毒性。
至于美國這邊，多菌靈從2014年開始再評審，目前再評審仍未完成。查看初步的風(fēng)險評估報告，我們發(fā)現(xiàn)多菌靈還有一些使用場景暴露不可控，官方還在跟多菌靈協(xié)會討論進一步的風(fēng)險降低措施，希望從減少暴露入手，來減少多菌靈的使用風(fēng)險，從而使風(fēng)險可控。
? 丙硫菌唑
目前歐盟對丙硫菌唑的再評審仍在進行中，現(xiàn)階段官方評審的重點是丙硫菌唑是否有內(nèi)分泌干擾特性。內(nèi)分泌干擾物是歐盟物質(zhì)禁用的標(biāo)準(zhǔn)之一，如果丙硫菌唑被認(rèn)定為內(nèi)分泌干擾物，后期就會面臨直接被禁用。反之，丙硫菌唑則應(yīng)該能順利通過再評審。
EFSA自今年六月份以來，在陸續(xù)公布最新的內(nèi)分泌干擾評估進展并將持續(xù)更新。根據(jù)最新文件，丙硫菌唑在人類健康方面被認(rèn)定為無內(nèi)分泌干擾特性，但在生態(tài)環(huán)境方面還需繼續(xù)補充資料進行評估。
目前由于丙硫菌唑的相關(guān)資料還不完整，不排除后期結(jié)論還會發(fā)生變化的可能，所以企業(yè)如果有意布局巴西農(nóng)藥登記，后續(xù)歐盟的相關(guān)評估建議持續(xù)進行跟進。
至于美國這邊，美國EPA對丙硫菌唑的評審情況與其他物質(zhì)類似，丙硫菌唑?qū)儆诙拘云蟮奈镔|(zhì)，所以在去年3月份發(fā)布的評估決議里，美國EPA認(rèn)為，除非已登記的產(chǎn)品能夠為了降低風(fēng)險做相應(yīng)的變更，否則這類產(chǎn)品也是達不到批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的。
? 對此，如果企業(yè)計劃做巴西農(nóng)藥登記，建議要仔細(xì)研究美國的風(fēng)險降低措施，再結(jié)合巴西農(nóng)藥的登記要求，去確定產(chǎn)品最終的用法用量及保護措施，以增加登記的成功率。
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