2019年5月27日，國家藥品監督管理局發(fā)布了對《非特殊用途化妝品備案管理辦法》的征求意見(jiàn)稿，非特化妝品終于有了統一的備案管理標準。

2019年5月29日，國家藥品監督管理局悄無(wú)聲息地官宣了特殊用途化妝品延續承諾制審批的有關(guān)事宜。迎來(lái)了國產(chǎn)和進(jìn)口特殊用途化妝品延續的改革。

針對特品延續申請的新政策到底有哪些變化呢

1.15個(gè)工作日可拿到延續批件

新政策明確了申請人如果通過(guò)了形式審查，最快15個(gè)工作日即可獲得批件。這一延續申請加速令化妝品企業(yè)激動(dòng)不已。形式審查主要包括申請資料是否完整、申請資料是否符合規定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內容。

如果企業(yè)有以下情況，不予受理：

• 申請資料不齊全或不完整的；
• 申請資料不符合規定形式的；
• 產(chǎn)品自查承諾報告內容不符合形式要求的；
• 延續申請不屬于受理范圍的；
• 其他申請資料不符合要求的情形；

2.事后技術(shù)審查

考慮到需要延續的產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)了4年的市場(chǎng)檢驗，還能在市場(chǎng)上流通，說(shuō)明安全性是沒(méi)問(wèn)題的。

因此，針對批件有效期屆滿(mǎn)需要延續的特殊用途化妝品，國家藥品監督管理局不再進(jìn)行事前的技術(shù)審查工作，轉為由申請人在產(chǎn)品批件屆滿(mǎn)前6個(gè)月起，對產(chǎn)品開(kāi)展全面自查。經(jīng)申請人自查評估符合現行法規要求的，直接準予延續。產(chǎn)品的安全性通過(guò)事后組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審查。

同時(shí)，國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門(mén)配合開(kāi)展對延續產(chǎn)品的監督檢查。雖然調整為事后進(jìn)行技術(shù)審查，但是安全性要求沒(méi)有降低。發(fā)現延續產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規、標準規范規定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷(xiāo)行政許可的，要及時(shí)上報國家藥品監督管理局。

3.技術(shù)審查關(guān)注點(diǎn)轉移

根據原有政策和新政策要求提交的資料對比（如表1），我們可以看出，新政要求提交的自查承諾報告更注重市場(chǎng)方面的監管，由于延續產(chǎn)品已經(jīng)做過(guò)一次嚴格的技術(shù)審查和安全性評估，也歷經(jīng)了市場(chǎng)的檢驗。本次新政策將審查重點(diǎn)轉移到市場(chǎng)規范上面。但是，值得注意的是，對于在上一個(gè)批件有效期內未生產(chǎn)或進(jìn)口銷(xiāo)售的產(chǎn)品，申請人還應當對產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗和安全風(fēng)險評估，并提交行政許可檢驗報告和安全性風(fēng)險評估資料。

原有政策和新政策延續申請資料對比

雖然說(shuō)關(guān)注點(diǎn)轉向市場(chǎng)規范方面，但是如果延續產(chǎn)品有以下問(wèn)題，將會(huì )被撤銷(xiāo)產(chǎn)品批件：

• 擅自變更產(chǎn)品配方的；
• 產(chǎn)品配方不符合現行標準規范規定的；
• 擅自變更產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
• 申請人未能按承諾期限補充資料的；
• 提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。

4.放寬延續申請日期

原有政策中，化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿(mǎn)4個(gè)月前提出延續申請，現在放寬到了30個(gè)工作日。也就是說(shuō)，需要申請行政許可延續的產(chǎn)品，申請人應該在產(chǎn)品批件屆滿(mǎn)前6個(gè)月起對產(chǎn)品進(jìn)行全面自查，并在批件有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前提交批件延續申請。

舉例：產(chǎn)品批件有效期為2018年4月1日至2022年3月31日。

那么企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品自查工作在2021年9月31日以后；批件延續申請應當于2022年2月18日前（有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前）提交。

新政策自2019年6月30日起實(shí)施可能有些企業(yè)在此《公告》發(fā)出前已經(jīng)提交了批件延續申請是否需要按照新的《公告》重新進(jìn)行批件延續申請呢？

• 此前已提出批件延續申請，由于存在補正資料等情形尚未受理的，申請人應當于2019年9月1日前，重新提交批件延續申請；
• 此前已受理但尚未開(kāi)展技術(shù)審評的批件延續申請，申請人可選擇繼續按照原有程序和要求完成審評審批；或者撤回申請并在2019年9月1日前重新提交批件延續申請；
• 此前受理并已開(kāi)展技術(shù)審評的批件延續申請，繼續按照原有程序和要求完成審評審批。

HQTS提醒：

國產(chǎn)和進(jìn)口特殊用途化妝品延續申請事宜經(jīng)過(guò)近半年的征求意見(jiàn)，終于確定下來(lái)。這對于化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)是一重大利好消息，企業(yè)可以短時(shí)間內拿到特品延續批件。預計接下來(lái)還會(huì )有一系列新的法規出臺，企業(yè)需要持續關(guān)注化妝品法規新動(dòng)態(tài)，最大程度減少合規風(fēng)險和成本。