歐盟TE（歐盟原藥等同登記）實(shí)用技巧分享，解決申請慢、生產(chǎn)工藝文件準(zhǔn)備難題！
相信許多國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)對歐盟原藥等同登記都已經(jīng)非常熟悉了，歐盟原藥等同登記（Technical Equivalence Assessment，簡稱TE）因其周期短、費(fèi)用低、品牌宣傳效果好，是許多農(nóng)藥企業(yè)快速進(jìn)入歐盟原藥市場的捷徑。
目前為止，HQTS已經(jīng)幫助近百家企業(yè)完成了幾百個原藥產(chǎn)品的TE申請，通過率近100%。
在這里，我們將從豐富的歷史項(xiàng)目出發(fā)，給大家介紹兩個歐盟TE的小技巧，以期給有意向申請歐盟TE等同的企業(yè)一些建議供大家借鑒參考。
歐盟TE小技巧之—：生產(chǎn)工藝文件準(zhǔn)備
歐盟TE評審，是歐盟成員國評估我們企業(yè)提交的TE卷宗并給出評審意見的過程。從具體的評審員角度來說，肯定是希望提交上來的卷宗具有較高質(zhì)量，清晰完整且邏輯自洽的，這樣評估起來也會更順暢。
? 要求1：生產(chǎn)工藝描述中使用的原材料和原材料列表一致；
?工藝描述里使用了1-9種原材料，但是原材料列表里卻有10種原材料，或者不到9種原材料。
? 要求2：生產(chǎn)工藝的工藝描述、流程圖、反應(yīng)方程式，內(nèi)容保持一致，無矛盾點(diǎn)；
?流程圖中出現(xiàn)了工藝描述里沒有出現(xiàn)的原材料；工藝描述中的反應(yīng)溫度和流程圖中的反應(yīng)溫度不同。
? 要求3：生產(chǎn)工藝往往涉及到許多原材料、溶劑、催化劑、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)物等，每一個物質(zhì)的相關(guān)信息，包括物質(zhì)名稱、CAS、結(jié)構(gòu)式、濃度（如有）等都需要保持一致；
?工藝描述中提到的中間體名稱和反應(yīng)方程式中的中間體不同，比如少了一個羥基或雙鍵等等。
? 要求4：每個雜質(zhì)都必須要有雜質(zhì)形成原因，如果涉及到反應(yīng)，反應(yīng)的原材料也必須在工藝中有跡可循；
?雜質(zhì)沒有寫形成原因；雜質(zhì)由物質(zhì)A和B反應(yīng)而來，但是物質(zhì)A和B既不是原材料也不是中間體，無法在工藝中查到。
? 要求5：每個原材料都需要提供相應(yīng)的歐盟法規(guī)下的MSDS；
?缺少M(fèi)SDS或提供的MSDS非常不符合歐盟法規(guī)。
? 以上這些常見問題，只要企業(yè)在準(zhǔn)備資料時多加注意，基本都可以避免。對于企業(yè)準(zhǔn)備初始工藝文件時，自查以上因素已經(jīng)足夠。
當(dāng)然除此之外，還會存在一些其他問題，比如某些工藝會涉及到異構(gòu)體或者比較復(fù)雜的反應(yīng)，某些成員國可能會特別關(guān)注某些原材料，以及其他一些可能影響等同批準(zhǔn)的風(fēng)險因素等，根據(jù)具體的工藝，HQTS也會基于豐富的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行相應(yīng)的審核并一一反饋給客戶。
歐盟TE小技巧之二：提前、提前、再提前
此外，這里再和大家分享一下最新消息，近期HQTS去預(yù)約官方評審窗口期（英文名稱slot）時發(fā)現(xiàn)，某些熱門成員國的評審時間已經(jīng)排到了2025年，最遠(yuǎn)的已經(jīng)排到了2027年。
也就是說，如果企業(yè)現(xiàn)在預(yù)約，需要等待至少兩年，官方才能開始評估。這個等待期，對于很多企業(yè)來說都是無法接受的。HQTS早些年就開始幫助企業(yè)提前布局歐盟市場，目前2023年所剩槽位不多，歡迎有意向的企業(yè)前來咨詢。
目前以及可預(yù)見的未來，歐盟官方整體的評估負(fù)荷將非常重，開放的歐盟TE評審資源也會非常有限，越來越多的企業(yè)希望去做歐盟TE申請，卻預(yù)約不到slot。
歐盟的評審負(fù)荷短期內(nèi)無法緩解，在這里我們也只能建議有意向申請歐盟TE的企業(yè)，盡量提前布局，提前鎖定官方slot，以免浪費(fèi)寶貴時間來等待官方的評審。
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