歐盟TE（歐盟原藥等同登記）實(shí)用技巧分享，解決申請慢、生產(chǎn)工藝文件準備難題！
相信許多國內農藥企業(yè)對歐盟原藥等同登記都已經(jīng)非常熟悉了，歐盟原藥等同登記（Technical Equivalence Assessment，簡(jiǎn)稱(chēng)TE）因其周期短、費用低、品牌宣傳效果好，是許多農藥企業(yè)快速進(jìn)入歐盟原藥市場(chǎng)的捷徑。
目前為止，HQTS已經(jīng)幫助近百家企業(yè)完成了幾百個(gè)原藥產(chǎn)品的TE申請，通過(guò)率近100%。
在這里，我們將從豐富的歷史項目出發(fā)，給大家介紹兩個(gè)歐盟TE的小技巧，以期給有意向申請歐盟TE等同的企業(yè)一些建議供大家借鑒參考。
歐盟TE小技巧之—：生產(chǎn)工藝文件準備
歐盟TE評審，是歐盟成員國評估我們企業(yè)提交的TE卷宗并給出評審意見(jiàn)的過(guò)程。從具體的評審員角度來(lái)說(shuō)，肯定是希望提交上來(lái)的卷宗具有較高質(zhì)量，清晰完整且邏輯自洽的，這樣評估起來(lái)也會(huì )更順暢。
? 要求1：生產(chǎn)工藝描述中使用的原材料和原材料列表一致；
?工藝描述里使用了1-9種原材料，但是原材料列表里卻有10種原材料，或者不到9種原材料。
? 要求2：生產(chǎn)工藝的工藝描述、流程圖、反應方程式，內容保持一致，無(wú)矛盾點(diǎn)；
?流程圖中出現了工藝描述里沒(méi)有出現的原材料；工藝描述中的反應溫度和流程圖中的反應溫度不同。
? 要求3：生產(chǎn)工藝往往涉及到許多原材料、溶劑、催化劑、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)物等，每一個(gè)物質(zhì)的相關(guān)信息，包括物質(zhì)名稱(chēng)、CAS、結構式、濃度（如有）等都需要保持一致；
?工藝描述中提到的中間體名稱(chēng)和反應方程式中的中間體不同，比如少了一個(gè)羥基或雙鍵等等。
? 要求4：每個(gè)雜質(zhì)都必須要有雜質(zhì)形成原因，如果涉及到反應，反應的原材料也必須在工藝中有跡可循；
?雜質(zhì)沒(méi)有寫(xiě)形成原因；雜質(zhì)由物質(zhì)A和B反應而來(lái)，但是物質(zhì)A和B既不是原材料也不是中間體，無(wú)法在工藝中查到。
? 要求5：每個(gè)原材料都需要提供相應的歐盟法規下的MSDS；
?缺少MSDS或提供的MSDS非常不符合歐盟法規。
? 以上這些常見(jiàn)問(wèn)題，只要企業(yè)在準備資料時(shí)多加注意，基本都可以避免。對于企業(yè)準備初始工藝文件時(shí)，自查以上因素已經(jīng)足夠。
當然除此之外，還會(huì )存在一些其他問(wèn)題，比如某些工藝會(huì )涉及到異構體或者比較復雜的反應，某些成員國可能會(huì )特別關(guān)注某些原材料，以及其他一些可能影響等同批準的風(fēng)險因素等，根據具體的工藝，HQTS也會(huì )基于豐富的經(jīng)驗進(jìn)行相應的審核并一一反饋給客戶(hù)。
歐盟TE小技巧之二：提前、提前、再提前
此外，這里再和大家分享一下最新消息，近期HQTS去預約官方評審窗口期（英文名稱(chēng)slot）時(shí)發(fā)現，某些熱門(mén)成員國的評審時(shí)間已經(jīng)排到了2025年，最遠的已經(jīng)排到了2027年。
也就是說(shuō)，如果企業(yè)現在預約，需要等待至少兩年，官方才能開(kāi)始評估。這個(gè)等待期，對于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)都是無(wú)法接受的。HQTS早些年就開(kāi)始幫助企業(yè)提前布局歐盟市場(chǎng)，目前2023年所剩槽位不多，歡迎有意向的企業(yè)前來(lái)咨詢(xún)。
目前以及可預見(jiàn)的未來(lái)，歐盟官方整體的評估負荷將非常重，開(kāi)放的歐盟TE評審資源也會(huì )非常有限，越來(lái)越多的企業(yè)希望去做歐盟TE申請，卻預約不到slot。
歐盟的評審負荷短期內無(wú)法緩解，在這里我們也只能建議有意向申請歐盟TE的企業(yè)，盡量提前布局，提前鎖定官方slot，以免浪費寶貴時(shí)間來(lái)等待官方的評審。
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