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 2023全球化妝品法規(guī)動(dòng)態(tài):美國(guó)化妝品注冊(cè)推遲,多國(guó)調(diào)整管理要求(11月)

歐洲化妝品法規(guī)動(dòng)態(tài)

1. SCCS發(fā)布多項(xiàng)化妝品原料評(píng)估意見

2023年11月,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)發(fā)布了多項(xiàng)化妝品原料的最終安全意見和初步意見。

對(duì)于關(guān)注度比較高的富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯的評(píng)估意見,我們?cè)谕ㄗx了報(bào)告內(nèi)容后也整理了相關(guān)要點(diǎn)。

相關(guān)內(nèi)容詳見:歐盟SCCS對(duì)多項(xiàng)化妝品原料評(píng)估意見整理(含熱門物質(zhì)富勒烯相關(guān)討論)

北美化妝品法規(guī)動(dòng)態(tài)

1. 加拿大衛(wèi)生部啟動(dòng)修訂所有天然健康產(chǎn)品(NHP)專論

2023年11月,加拿大衛(wèi)生部天然和非處方健康產(chǎn)品局(Natural Non-Prescription Health Products Directorate,NNHPD)計(jì)劃在2023年10月至2024年12月,分為4批次(每批20-25個(gè)專論)修訂97個(gè)天然健康產(chǎn)品(Natural Health Products,NHP)專論。

專論修訂計(jì)劃的主要目標(biāo)是使NHP專論現(xiàn)代化,確保其符合新的NHP標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn),保持一致性并納入最新的信息。這一努力旨在提高產(chǎn)品信息的質(zhì)量和可靠性,減少重復(fù)許可和標(biāo)簽更新的需求。

2. FDA宣布推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

2023年11月8日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 宣布MoCRA法規(guī)化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名執(zhí)行時(shí)間推遲6個(gè)月,即到2024年7月1日?qǐng)?zhí)行。

相關(guān)解讀詳見:《重磅!FDA宣布推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名》

亞洲化妝品法規(guī)動(dòng)態(tài)

1. 泰國(guó)修改口腔噴霧產(chǎn)品的通報(bào)審查標(biāo)準(zhǔn)

2023年10月,泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thai Food and Drug Administration,Thai FDA)對(duì)《口腔噴霧產(chǎn)品通報(bào)審查標(biāo)準(zhǔn)》(Criteria for Reviewing Notification of Mouth Spray Products)進(jìn)行了全面更新。

此次更新基于現(xiàn)行《化妝品中口腔噴霧和漱口水產(chǎn)品通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)》,該《標(biāo)準(zhǔn)》是《化妝品中嘴噴和口腔漱洗品通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)(2021版)》(Cosmetic Notification Review Standard (2021 Edition))的一部分。

修訂后的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口腔噴霧化妝品的聲明、容器特性、命名規(guī)則和通報(bào)文件要求進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化的監(jiān)管。

2. 泰國(guó)擬修訂化妝品禁限用原料及防腐劑清單

2023年10月4-28日,泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thai Food and Drug Administration,Thai FDA)啟動(dòng)了為期24天的公眾咨詢。

公布了4份旨在修訂化妝品成分清單的草案通知,將修訂化妝品禁限用原料及防腐劑清單(涉及9項(xiàng)新增和3項(xiàng)修改)。這些修訂旨在與《東盟化妝品指令》(ACD)保持一致。

3. 泰國(guó)擬修改安瓿類產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)

2023年10月11-27日,泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thai Food and Drug Administration,Thai FDA)就擬將推出的安瓿、西林瓶、針劑等化妝品(ampoule, vial, and syringe cosmetics)的標(biāo)簽法規(guī),并公開征求意見。

草案中列出了標(biāo)簽的基本要求,包括標(biāo)簽內(nèi)容、標(biāo)簽位置和語言等。

4. 日本召回111批次不合格化妝品和醫(yī)藥部外品產(chǎn)品

2023年11月,日本藥品醫(yī)療器械管理局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)共召回111批次的不合格化妝品和醫(yī)藥部外品產(chǎn)品。

其中醫(yī)藥部外品占86%,召回原因是標(biāo)簽上沒有標(biāo)注強(qiáng)制標(biāo)注原料信息,而化妝品召回則是由于供應(yīng)鏈上相關(guān)公司缺少資質(zhì)。

5. 印尼制定外國(guó)清真認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證和/或合格評(píng)定準(zhǔn)則

2023年11月2日,印度尼西亞向TBT通報(bào)《清真產(chǎn)品保證局關(guān)于外國(guó)清真認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證和/或合格評(píng)定準(zhǔn)則的法規(guī)草案》。

該法規(guī)草案旨在為外國(guó)清真認(rèn)證機(jī)構(gòu)(LHLN)的清真認(rèn)證和/或合格評(píng)定過程提供指引,規(guī)定了政府或伊斯蘭宗教機(jī)構(gòu)擁有的外國(guó)清真認(rèn)證機(jī)構(gòu),提交申請(qǐng)以取得BPJPH的清真認(rèn)證和/或合格評(píng)定的階段和流程。

6. 印尼調(diào)整化妝品進(jìn)口要求

2023年11月8日,印度尼西亞藥品與食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BPOM)發(fā)布對(duì)《關(guān)于監(jiān)督藥品和食品進(jìn)入印度尼西亞的法規(guī)》(Regulation for Supervision on the Entry of Drugs and Food into the Territory of Indonesia)的修訂。

該法規(guī)概述了進(jìn)口藥品(包括化妝品)和食品的進(jìn)口要求。修訂于2023年12月8日生效。

修訂改變了對(duì)化妝品進(jìn)口證書的要求,即用SKI Border替代SKI Post Border。主要的區(qū)別在于,SKI Post Border必須在貨物從海關(guān)區(qū)域放行前或放行后7天內(nèi)取得,而SKI Border必須在貨物從海關(guān)區(qū)域放行之前獲得。

7. 印尼擬修訂化妝品污染限量

2023年11月9日,印度尼西亞發(fā)布修訂后的《關(guān)于化妝品污染限量的規(guī)定》(Regulation Concerning Limitations for Contamination in Cosmetics) 草案,并開啟意見征詢。

該法規(guī)旨在明確化妝品微生物、重金屬和化學(xué)污染的定義和范圍。同時(shí),還概述了對(duì)違反該法規(guī)的企業(yè)的行政處罰。

8. 印尼擬修訂《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定》

2023年11月9日,印度尼西亞發(fā)布修訂后的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定》草案,并開啟意見征詢。

該規(guī)定旨在明確報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的要求。其定義了不良反應(yīng),明確了通報(bào)人的義務(wù),并概述了報(bào)告不良反應(yīng)的方法。

9. 印尼擬修訂《化妝品標(biāo)簽技術(shù)要求》

2023年11月9日,印度尼西亞發(fā)布修訂后的《化妝品標(biāo)簽技術(shù)要求》草案,并開啟意見征詢。

這一修訂草案新增了對(duì)可再充填化妝品的強(qiáng)制標(biāo)簽項(xiàng)目的具體規(guī)定,擴(kuò)大了標(biāo)簽要求的范圍以涵蓋可再充填化妝品,并詳細(xì)說明了額外的要求,以提高整體標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。

10. 韓國(guó)修訂化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)

2023年11月30日,韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)針對(duì)修訂后的《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定》發(fā)布通知,新的要求于2023年11月30日生效,其中與染發(fā)劑相關(guān)的修訂將于2024年6月1日生效。

《規(guī)定》中新增了7種禁用原料,修訂了2種限用原染發(fā)原料的使用要求,并新增了1種防曬劑。

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