- 2014/69/EU指令附件IV(特定醫療以及監控設備的豁免條款)中新增第40條:
截止日期為2020年12月31日,該日期后,在2021年1月1日前投放市場(chǎng)的工業(yè)監測和控制儀器中的配件仍舊享受豁免。
- 2014/70/EU指令附件IV(特定醫療以及監控設備的豁免條款)中新增第39條:
(a)電子或離子檢測器的空間不超過(guò)3mm/MCP(探測器厚度+MCP安裝空間),總計最多不得超過(guò)6mm,且未見(jiàn)能夠產(chǎn)生更多空間的科學(xué)可替代技術(shù);
(b)電子或離子檢測的二維空間分辨率,至少包含以下一種情況
(i)響應時(shí)間小于25ns;
(ii)樣品暴露區域大于149mm2;
(iii)乘法因子大于1,3 × 103.
(c) 電子或離子檢測響應時(shí)間小于5ns;
(d)電子以及離子檢測的樣品檢測區域大于314mm2;
(e)乘法因子大于4.0 × 107.
豁免截止日期如下:
- 醫療器械及監控設備的截止日期為:2021年7月21日;
- 體外診斷醫療器械截止日期為:2023年7月21日;
- 工業(yè)監測和控制儀器截止日期為:2024年7月21日。
- 2014/71/EU指令附件IV(特定醫療以及監控設備的豁免條款)中新增條款38:
截止日期為2019年12月31日,2020年1月1日前投放市場(chǎng)的CT和X-射線(xiàn)系統中的配件允許在2019年12月31日后使用。
- 2014/72/EU指令附件III(豁免清單)中新增第41條:
41 | 豁免電氣和電子元件的焊料和最終表面材料,以及點(diǎn)火模塊和其他電氣和電子發(fā)動(dòng)機控制系統(由于技術(shù)原因,必須直接安裝在曲軸箱或手持內燃機汽缸內的)中使用的印刷電路板表面材料中鉛 | 豁免至2018年12月31日 |
- 2014/73/EU指令附件IV(特定醫療以及監控設備的豁免條款)中新增第37條:
- 用于實(shí)驗室測試位置濃度的,電導率范圍覆蓋超過(guò)1個(gè)數量級(舉例:范圍在0.1mS/m-5 mS/m質(zhì)檢)的寬量程測量
- 測量溶液且精度在+/-1%的樣本范圍以及高耐腐蝕性的電極,要求如下:
- 溶液酸度ph<1的;
- 溶液堿度ph>13的;
- 含有鹵素氣體的腐蝕性溶液
- 必須由便攜式儀表體現的,導電性的測量值大于100 mS/m。
- 2014/74/EU指令附件IV(特定醫療以及監控設備的豁免條款)中新增條款36:
截止日期為2020年12月31日,在2021年1月1日前投放市場(chǎng)的工業(yè)監控設備配件仍可使用。
- 2014/75/EU指令附件IV(特定醫療以及監控設備的豁免條款)中新增條款35:
截止日期為2024年7月21日。
- 2014/76/EU指令附件III(特定醫療以及監控設備的豁免條款)中新增4(g):
4(g) | 豁免用于標志、裝飾或建筑,以及專(zhuān)業(yè)照明和輕工藝術(shù)品的手工制作發(fā)光放電管(HLDTs)中的汞限量如下: (a)20mg每電極對+0.3mg每cm燈管長(cháng)度,但不得超過(guò)80mg,針對暴露在20℃以下使用的戶(hù)外以及室內的應用設備。 (b)15mg每電極對+0.24mg每cm燈管長(cháng)度,但不得超過(guò)80mg,針對所有其他的室內設備。 | 直至2018年12月31日 |
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