2021年12月31日，化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺發(fā)布“關(guān)于普通化妝品備案管理系統升級”的公告。系統定于2021年12月31日19:00至24:00進(jìn)行升級，增加功效宣稱(chēng)填報功能和產(chǎn)品年報填報功能。
1. 功效宣稱(chēng)
? 法規要求
《化妝品監督管理條例》第二十二條：化妝品的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱(chēng)所依據的文獻資料、研究數據或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會(huì )監督。
《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》第四條：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應當按照本規范要求，在國家藥品監督管理局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。
《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<功效宣稱(chēng)評價(jià)規范>公告》（2021年 第50號）：
- 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要；
- 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要；
- 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。
? 系統填報
普通化妝品，登錄化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺后，在“普通化妝品備案管理系統”中已有“功效宣稱(chēng)”填報功能。進(jìn)入界面，填寫(xiě)“備案編號”或“產(chǎn)品中文名稱(chēng)”，點(diǎn)擊“查詢(xún)”后顯示產(chǎn)品信息。
功效申報界面中的“產(chǎn)品信息”根據備案人填寫(xiě)的備案資料自動(dòng)獲取，且不可編輯；“產(chǎn)品功效宣稱(chēng)”中的內容與備案資料中的產(chǎn)品分類(lèi)和標簽內容相關(guān)信息保持一致。對于可免予提交功效宣稱(chēng)評價(jià)資料的功效名稱(chēng)，可在“產(chǎn)品功效宣稱(chēng)”欄選擇“否”，但無(wú)法對該條目進(jìn)行刪除。
每類(lèi)功效可選擇對應的評價(jià)方式，具體填寫(xiě)的內容即為《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》附4化妝品功效宣稱(chēng)依據的摘要（式樣）中提及的條目。
特殊化妝品，登錄化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺后，在“化妝品智慧申報審評系統”中已有“功效依據摘要”填報功能。產(chǎn)品基本信息也是根據系統中已填寫(xiě)的注冊資料自動(dòng)獲取的。對于目前已受理但未審批通過(guò)的特品，功效依據中的基本信息無(wú)法進(jìn)行修改。
特殊化妝品需要填寫(xiě)的功效依據信息和普通化妝品的基本一致，只是界面呈現略有不同。每類(lèi)功效選擇對應的評價(jià)方式后，具體填寫(xiě)的內容為《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》附4化妝品功效宣稱(chēng)依據的摘要（式樣）中提及的條目。
對于可免予提交功效宣稱(chēng)評價(jià)資料的功效宣稱(chēng)，在功效宣稱(chēng)評價(jià)項目填寫(xiě)欄中，系統自動(dòng)有所篩選，不需要注冊人再進(jìn)行確認或者刪除，這一點(diǎn)和普通化妝品的功效依據功能設置有所不同。
2. 產(chǎn)品年報
? 法規要求
《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條：普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)報告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的情況。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十三條：普通化妝品年度報告應當包括以下內容：（一）產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況；（二）產(chǎn)品符合法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的自查情況。
《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）：自2022年1月1日起，通過(guò)原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實(shí)施年度報告制度，備案人應于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊備案平臺，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報告。
? 系統填報
登錄化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺后，在“普通化妝品備案管理系統”中已有年報填報功能。點(diǎn)擊“填報”后即可進(jìn)入相關(guān)界面。界面中羅列出所有備案時(shí)間已滿(mǎn)一年的普通化妝品，且包括“已注銷(xiāo)”的產(chǎn)品。備案人也可點(diǎn)擊“導出Excel”，導出所有需要提交年報的產(chǎn)品信息，方便企業(yè)內部溝通。
備案人需要判斷產(chǎn)品“是否有責令改正”、“是否有停產(chǎn)/暫停進(jìn)口”、“是否全面自查且自查結果符合要求”、“是否有抽檢不合格的或召回等情況”。若有“停產(chǎn)/暫停進(jìn)口”、“抽檢/召回”的情況，還需在“詳情”欄提交具體的信息。
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