淺談CE認證
CE認證簡(jiǎn)介
CE認證是歐洲市場(chǎng)上市所有產(chǎn)品的一個(gè)強制性標準，包括現在很多企業(yè)發(fā)往歐洲的熱門(mén)防護產(chǎn)品，都必須先取得CE認證，CE認證相當于是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲的一張護照，所以對于想打開(kāi)歐盟市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)它的重要性可想而知，那么什么是CE認證，有哪些流程和要求，如何去申請CE認證呢，一起來(lái)了解下吧！
什么是CE認證？
CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
詞意起源
CE是法語(yǔ)的縮寫(xiě)，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫(xiě)。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟發(fā)展，必須聯(lián)合起來(lái)，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次：建立自由貿易區、關(guān)稅同盟、統一大市場(chǎng)、經(jīng)濟貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。
發(fā)證機構
?。?）DOC：企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。多為無(wú)需送樣檢測的產(chǎn)品。
?。?）VOC： Verification of Conformity《符合性證書(shū)》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。不建議此款，除非企業(yè)不出口，招投標使用。
?。?）COC：Certificate of Conformity《歐盟標準符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。多為需送樣檢測的產(chǎn)品。
認證程序
確認出口國家
若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。
確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì )列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
歐盟授權代理
Authorized Representative
為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實(shí)施過(guò)程中的4項要求得以滿(mǎn)足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查；對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
認證所需的模式
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)， CE認證模式可分為以下9種基本模式，
模式 A：內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：內部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）
模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：產(chǎn)品驗證（Module F: Product verification）
模式 G：?jiǎn)卧炞C（Module G: Unit Verification）
模式 H：全面質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認證。
自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認證機構
風(fēng)險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達到CE認證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body）介入。
模式A以外的其它模式的認證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參與認證過(guò)程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測，抽樣檢測，工廠(chǎng)審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過(guò)程，并出具相應的 檢測報告，證書(shū)等。
已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。
維護與更新
?。═echnical Files)
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應包括下列內容：
a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱(chēng)，商號，地址。
b . 產(chǎn)品的型號，編號。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
d . 安全設計文件（關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。
認證費用
CE認證費用的主因
CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類(lèi)產(chǎn)品，常見(jiàn)測試項目分類(lèi)EMC與LVD指令與MD指令。而機械產(chǎn)品中危險機械CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到檢測檢驗、審廠(chǎng)程序與評估。
選擇CE認證機構
以前大多數企業(yè)需要、BSI、TUV、BV等認證，這些國外知名機構頒發(fā)的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認的認證機構有很多，他們的法律效應都是一致的，都可以滿(mǎn)足出口需求。在客戶(hù)沒(méi)有指定要求的情況下，完全可以選擇其他歐盟認可的任何認證機構來(lái)通過(guò)CE認證，性?xún)r(jià)比更高。而且隨著(zhù)我國經(jīng)濟的發(fā)展，對應的咨詢(xún)輔導企業(yè)猛增，這些咨詢(xún)輔導企業(yè)的服務(wù)更加全面，為企業(yè)減少了很多不必要的工作，輔導取證的優(yōu)勢更大。綜上所訴，在客戶(hù)未指定發(fā)證機構的情況下(客戶(hù)即使指定，也可聯(lián)系輔導發(fā)證機構，取證的困難度減少)，和咨詢(xún)輔導認證機構合作選擇有歐盟授權的機構發(fā)證，是性?xún)r(jià)比最高、服務(wù)最便捷的選擇。選擇輔導發(fā)證機構時(shí)可以比較他們的資質(zhì)、案例情況以便更好做出選擇。
CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認證。因此，通過(guò)BS或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大。選擇機構各個(gè)企業(yè)量體裁衣，按需選擇，是需要知名度、性?xún)r(jià)比、服務(wù)、企業(yè)資質(zhì)等，可以多個(gè)維度評選。
CE認證費用與產(chǎn)品指令
一些產(chǎn)品CE認證只要求通過(guò)LVD認證，客戶(hù)卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶(hù)準備國內市場(chǎng)上銷(xiāo)售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。CE認證規定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場(chǎng)上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過(guò)檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類(lèi)CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品的自身情況。
認證時(shí)間
國內的檢測時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時(shí)間比較長(cháng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶(hù)的要求和自身的需求，現階段國內的機構頒發(fā)的證書(shū)也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。
認證流程
CE 標示是制造商的符合標志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷(xiāo)售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標志，產(chǎn)品可自由在會(huì )員國流通。CE標示必須標示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執法單位對于未符合標示的產(chǎn)品所采取的行動(dòng)。
如何標示CE
決定所適用的指令
決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求
若指令要求或是有實(shí)際的需要，則必須選定一個(gè)驗證機構。
決定適當的符合模式并進(jìn)行評估。
將指令要求納入設計考量
匯整技術(shù)文件資料
準備符合聲明書(shū)
二、CE認證與RoHS認證的區別
何為RoHS指令
歐盟議會(huì )和歐盟理事會(huì )于2003年1月通過(guò)了RoHS指令，全稱(chēng)是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment，即在電子電氣設備中限制使用某些有害物質(zhì)指令，也稱(chēng)2002/95/EC指令，2005年歐盟又以2005/618/EC決議的形式對2002/95/EC進(jìn)行了補充，明確規定了六種有害物質(zhì)的最大限量值。
ROHS實(shí)施的意義
RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環(huán)保節約能源。
WEEE是《電子電氣產(chǎn)品的廢棄指令》（Waste Electrical and Electronic Equipment）的英文縮寫(xiě)。該指令由歐洲議會(huì )及理事會(huì )提出，歐盟成員國2005年8月13日起開(kāi)始強制實(shí)施。其主要目的是預防廢棄物的產(chǎn)生，其次是為方便廢棄物進(jìn)行再回收、再使用、再制造，減少資源浪費。
指令涵蓋了幾乎所有電子電氣設備。該指令旨在于使制造供貨商負擔起回收和再利用各自的電子電氣設備的財務(wù)責任。制造商、品牌廠(chǎng)商（含銷(xiāo)售自有品牌產(chǎn)品的零售商）、進(jìn)口商和出口商都必須符合歐盟這些關(guān)于電子電氣設備的新要求。從2005年8月13日起歐盟各國對WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執行。
標志意義
歐巿自1990年開(kāi)始實(shí)施玩具產(chǎn)品CE標志后，在實(shí)行上已有嚴格的趨勢，但國內玩具廠(chǎng)商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標志時(shí)，并未完全根據有 關(guān)大小規定制作，本會(huì )在此將吁請國內廠(chǎng)商注意玩具上CE標志、商品名稱(chēng) 、商標、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(cháng)度合計不得超過(guò) 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。
厚度至少要高度的1/5
如圖外圍半徑為10mm
內圍橫柱至少要有外圍半徑之80%（10×0.8=8mm）
圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內容應包括
以當地市場(chǎng)文字印刷之警告及注意事項。制造廠(chǎng)商或授權代理商、進(jìn)囗商名稱(chēng)、商標及地址。
CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品 已通過(guò)相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標志的，不得上市銷(xiāo)售，已加貼CE標志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現不符合安全要求的，要責令從市場(chǎng)收回，持續違反指令有關(guān)CE標志規定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。CE標志不是一個(gè)質(zhì)量標志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志.
認證優(yōu)勢
CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿易提供了統一的技術(shù)規范，簡(jiǎn)化了貿易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿易區必須進(jìn)行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場(chǎng)的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險。
風(fēng)險
●被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險；
●被市場(chǎng)監督機構查處的風(fēng)險；
●被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。
優(yōu)勢
●歐盟的法律、法規和協(xié)調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉；
●獲得由歐盟指定機構的CE認證證書(shū)，可以最大程度地獲取消費者和市場(chǎng)監督機構的信任；
●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；
●在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據；
●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。
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