醫療儀器包裝跌落測試，運輸包裝振動(dòng)試驗，ASTM D4169，astm d4169 dc13
一、什么是醫療器械包裝檢測
這種做法為在實(shí)驗室中評估運輸單元承受分配環(huán)境的能力提供了統一的基礎。這是通過(guò)使它們經(jīng)受由在各種分配循環(huán)中遇到的一系列預期危險因素組成的測試計劃來(lái)實(shí)現的。此做法并非旨在取代材料規格或現有的裝運前測試程序。醫療器械包裝在保護和確保其所含產(chǎn)品和最終客戶(hù)的安全方面發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用。正是出于這個(gè)原因，在分銷(xiāo)這些產(chǎn)品之前，進(jìn)行醫療器械包裝檢測是至關(guān)重要的，其目的是證明它們可以對在分銷(xiāo)周期中可能面臨的危害起到保護作用。這種情況下，在為制藥設備、套件和其他需要滅菌的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)包裝時(shí)，對醫療器械包裝檢測標準、產(chǎn)品將要經(jīng)歷的分銷(xiāo)周期以及產(chǎn)品和包裝系統本身有一個(gè)深入的了解都是必不可少的。
二、運輸穩定性
提交申報產(chǎn)品可在特定或者預期的條件下運輸的研究資料，應說(shuō)明產(chǎn)品正確運輸的環(huán)境條件（如溫度，濕度，光照和機械保護等）同時(shí)產(chǎn)品的包裝方式以及暴漏的最差運輸條件。
這種做法為在實(shí)驗室中評估運輸單元承受分配環(huán)境的能力提供了統一的基礎。這是通過(guò)使它們經(jīng)受由在各種分配循環(huán)中遇到的一系列預期危險因素組成的測試計劃來(lái)實(shí)現的。此做法并非旨在取代材料規格或現有的裝運前測試程序。
三、目前國內外的注冊、認證對醫療器械包裝檢測的要求
現階段被較多采用的標準大致包含 ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。
其中，由于A(yíng)STM D4169標準為美國FDA較早認可的運輸包裝測試標準，被采用的頻率也較高。
另外GB/T 4857系列用于國內，ASTM D4169、ISTA 2A等用于國內、國外都比較多。
一般常用的醫療器械包裝檢測實(shí)驗室模擬順序是 溫濕度處理、跌落、抗壓、振動(dòng)、跌落，對于特殊的包裝會(huì )加入一些特殊測試，例如高海拔運輸可能就會(huì )涉及到低氣壓測試，單瓦楞包裝有可能就涉及到集中沖擊，長(cháng)條型包裝就會(huì )涉及到橋式?jīng)_擊等。
四、對于自由落體和沖擊機器測試，推薦的跌落高度，跌落次數，跌落順序以及撞擊時(shí)的運輸單元方向如下
ASTM D4169 跌落試驗高度
astm d4169 dc13 跌落試驗順序
