2023年度FDA注冊時(shí)間進(jìn)入倒計時(shí)，根據FDA相關(guān)規定，每年10月1日上午12 01至12月31日下午11 59期間為下一年度再注冊時(shí)間。

醫療器械FDA于美國當地時(shí)間2022年10月5日公布了2023財年醫療器械收費標準，企業(yè)年費較2022年的USD5,672大幅度上漲，為USD6,493。FDA 510(k)標準收費從2022年的12745美金上漲到19870美金；小微企業(yè)收費從2022年的3186美金上漲到4967美金。

醫療器械FDA企業(yè)如果在12月31日之前未能按期完成注冊，并成功繳納年費，那么，次年企業(yè)的FDA注冊將失效，其產(chǎn)品將不能在美國市場(chǎng)繼續流通。

HQTS檢測在此還要提醒各企業(yè)

1、FDA年費周期是固定每年10月1日至12月31日之間繳納下一年度費用。舉個(gè)例子，無(wú)論您的產(chǎn)品注冊時(shí)日期是1月1日，還是9月30日，都需要在當年10月1日至12月31日繳納下一年年費。

2.1、如果企業(yè)通過(guò)美元賬戶(hù)轉賬到款需5個(gè)工作日，且到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進(jìn)行更新，因此，如果是企業(yè)轉賬，那么就必須在截止日期前5天進(jìn)行付款；

2.2、如果企業(yè)個(gè)人持有VISA/Master等信用卡，可直接在線(xiàn)支付，到賬時(shí)間僅需48小時(shí)，且到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進(jìn)行更新；

2.3、HQTS檢測可以以個(gè)人方式為注冊企業(yè)代付美國FDA注冊年費。

3、企業(yè)通過(guò)美元賬戶(hù)轉賬時(shí)，應在轉賬單上注明年金PIN號，如未注明，匯款或將遺失。

4、企業(yè)申請FDA注冊必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請，鄧白氏編碼是美國境外企業(yè)FDA注冊時(shí)，FDA要求必須提供的企業(yè)信息之一，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，DUNS碼就好像企業(yè)在國際通用的一個(gè)身份證，上面記錄著(zhù)你的信息，全世界很多公司都在用、也同樣認可鄧白氏資質(zhì)認證。舉例子，申請鄧氏編碼成功，就好像我們出國辦好了護照一樣。

如果企業(yè)沒(méi)有按時(shí)完成FDA年度注冊，那么企業(yè)則會(huì )面臨

1、FDA系統眾多注冊變更等均無(wú)法開(kāi)展；

2、企業(yè)此前已完成的豁免510K注冊和510K注冊都將失效；

3、FDA官網(wǎng)將對該企業(yè)作除名。

FDA注冊流程

1、與HQTS檢測簽訂FDA注冊服務(wù)協(xié)議；

2、填寫(xiě)HQTS檢測FDA注冊申請表；

3、填寫(xiě)上海華夏鄧白氏-鄧氏編碼申請表；

4、支付FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用；

5、提交產(chǎn)品FDA注冊資料；

6、申請FDA注冊所需要的企業(yè)鄧白氏編碼；

7、申請到鄧氏編碼后，提交FDA產(chǎn)品資料，審核通過(guò)，獲取產(chǎn)品FDA注冊NDC號碼，可在FDA官網(wǎng)進(jìn)行查詢(xún)結果。

最后，HQTS檢測再來(lái)提醒下有關(guān)食品FDA注冊相關(guān)訊息

食品FDA注冊號需要每2年更新延期，在尾數為偶數年份的10月1日上午12 01至12月31日下午11 59期間需要對原有FDA注冊號進(jìn)行更新注冊。2022年為偶數年剛開(kāi)始，現在注冊對于有效期是非常合適的，同樣，現在所剩時(shí)間已經(jīng)不多啦，請各位企業(yè)抓緊來(lái)辦理哦！

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