滅菌器空載熱分布報告
器空載熱分布報告熱穿透試驗用于考察器和程序對待產(chǎn)品的適用性，目的是確認產(chǎn)品內部也能達到預定的溫度、時(shí)間或 F0 值。
一個(gè)好的器和程序，既要使所有待產(chǎn)品達到一定的F0 值，以保障產(chǎn)品的 SAL≤10－6，同時(shí)又不能使部分產(chǎn)品受熱過(guò)度而造成產(chǎn)品中活性成分的降解，導致同一批次的產(chǎn)品出現質(zhì)量不均一。
器空載熱分布報告
熱穿透試驗的溫度的個(gè)數和安裝位置可參考裝載熱分布設置，安裝位置的確定應基于風(fēng)險評估的原則，包括熱分布試驗確定的和其他可能的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)、器溫度附近、產(chǎn)品溫度記錄處等。
除要求采用足夠數量的溫度外，還應將熱穿透溫度置于藥液中*難或*遲達到溫度的點(diǎn)、或 F0 值的點(diǎn)，即整個(gè)包裝中*難的位置。
對于小容量注射液，如果有數據支持或有證據表明將放在產(chǎn)品包裝之外也能夠反映出產(chǎn)品的程度，風(fēng)險能夠充分得到控制，也可以考慮將放在容器之外。
熱穿透試驗的步驟及要求與裝載熱分布試驗基本相同，每一裝載方式的 熱穿透試驗 也需要至少進(jìn)行三次。
通過(guò)熱穿透試驗可以確定在設定的程序下，器內各個(gè)位置的待產(chǎn)品是否能夠到達設定的溫度、時(shí)間或 F0 值。
再結合前微生物污染水平的檢測，可以確定器內各個(gè)位置的待產(chǎn)品是否能夠達到預期的無(wú)菌保證水平。
對于 F0 值點(diǎn)位置的樣品，由于其受熱情況*為強烈，因此應評估該位置產(chǎn)品的穩定性情況，以進(jìn)一步確認對于產(chǎn)品的穩定性沒(méi)有影響。
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