我們常說(shuō)的FDA認證無(wú)非兩種情況：一種是FDA測試，是產(chǎn)品材料根據FDA相關(guān)法規標準要求做測試，出具測試報告，這種常見(jiàn)于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品(所有食品，人吃的、動(dòng)物吃的都包括在內)，藥品，器械、化妝品、激光類(lèi)產(chǎn)品等。

注冊企業(yè)范圍

所有美國本土及對美出口的人類(lèi)及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊，符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。

注冊豁免情況

大多數農場(chǎng)、零售食品機構、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農業(yè)部(USDA)監管的企業(yè)可以免予注冊。

豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以先了解美國FDA發(fā)布的《關(guān)于食品企業(yè)注冊的問(wèn)答》。

注冊時(shí)間要求

1、初次注冊

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動(dòng)開(kāi)始前注冊。

2、再注冊

應按要求在每個(gè)偶數年的10月1日至12月31日期間提交。

3、注冊更新

應在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動(dòng)的60個(gè)日歷日內進(jìn)行。

4、注銷(xiāo)注冊

應在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責代理人，或經(jīng)其中一方授權的某人在注銷(xiāo)原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內進(jìn)行。

注冊信息說(shuō)明

1、注冊信息填寫(xiě)內容中必填部分：

● 企業(yè)注冊類(lèi)型；

● 企業(yè)名稱(chēng)、地址、電話(huà)及郵箱信息（企業(yè)郵箱建議不使用163、126、QQ及公司郵箱）、企業(yè)唯一識別碼（UFI碼，鄧白氏碼）；

● 企業(yè)緊急聯(lián)系信息確認；

● 外國企業(yè)美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話(huà)號碼；

● 適用的企業(yè)食品類(lèi)別；

● 適用的企業(yè)加工類(lèi)別；

● 注冊企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者、負責代理人或者實(shí)體名稱(chēng)及地址信息確認；

● 聲明提交的信息真實(shí)準確及提交注冊信息的人已經(jīng)授權；

● 承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時(shí)間和方式檢查企業(yè)。

2、注冊信息填寫(xiě)內容中選填部分：

● 優(yōu)先郵寄地址的電話(huà)、傳真、郵件（如果和企業(yè)地址不同的話(huà)）；

● 總公司的傳真、郵件（如果有總公司的話(huà)）；

● 外國企業(yè)的美國代理人傳真號碼；

● 企業(yè)緊急聯(lián)系人姓名、職務(wù)等信息；

●（如果該企業(yè)的業(yè)務(wù)為季節性的）大概運行日期。

注冊注意事項

目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業(yè)應事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊并獲得本企業(yè)的唯一識別碼（鄧白氏碼）。

鄧白氏碼（Data Universal Numbering System） 是一個(gè)9位數字全球編碼系統，相當于企業(yè)的身份識別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的收集及查詢(xún)。

注冊流程

1.填寫(xiě)申請表；

2.簽訂授權代理合同；

3.專(zhuān)業(yè)工程師提交注冊；

4.注冊成功，交付注冊證書(shū)。

FDA食品注冊周期：5~7個(gè)工作日左右 （可安排加急）

Q&A：

Q：注冊完后證書(shū)有效期是永久的嗎？

A：不是，FDA食品每偶數年底提交一次更新，未按時(shí)更新的注冊號將會(huì )被注銷(xiāo)。

Q：食品FDA注冊是否有證書(shū)？

A：FDA注冊是不提供證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA則會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但無(wú)FDA證書(shū)一說(shuō)。食品FDA注冊成功后，官網(wǎng)是沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式的，跟醫療器械和藥品不一樣的，如果企業(yè)需要查詢(xún)，我們可以提供FDA注冊的用戶(hù)名和密碼，提供FDA，官網(wǎng)登陸系統的連接，企業(yè)可以自己登陸系統內核實(shí)查詢(xún)。

Q：FDA注冊是否需要提供美國代理人？

A：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。如果沒(méi)有，我司可提供。