FCCA驗廠(chǎng)是什么

FCCA驗廠(chǎng)全稱(chēng)為 Factory Capability & Capacity Assessment,即工廠(chǎng)產(chǎn)量及能力評估，是沃爾瑪新推行的工廠(chǎng)審核項目，其目的是審核工廠(chǎng)的產(chǎn)量及生成能力是否符合沃爾瑪的產(chǎn)能和質(zhì)量要求。沃爾瑪的FCCA驗廠(chǎng)與其他客戶(hù)的社會(huì )責任驗廠(chǎng)有相同的地方，也有很多不一樣，比如他們對利器管理/斷針管理及風(fēng)險評估都有特別的要求。

審核文件清單

1. 工廠(chǎng)自我評估表 2.工廠(chǎng)簡(jiǎn)介3. 營(yíng)業(yè)執照 4.公司組織架構圖 5. (公司)廠(chǎng)區/廠(chǎng)房平面圖 6. 生產(chǎn)工序流程圖 7. 管理系統證書(shū)(質(zhì)量/環(huán)保/社會(huì )責任等) 8. 蟲(chóng)鼠控制/防潮防霉控制程序(制度)及記錄 9. 利器(刀片，斷針等)收發(fā)控制/斷針控制/驗針記錄 10. 儀器設備校驗程序/記錄和報告 11. 設備(生產(chǎn)機械檢驗設備/工具/備件)清單 12. 設備維修保養記錄 13. 質(zhì)量手冊(質(zhì)量方針/目標)/程序文件 14. 客戶(hù)投訴處理程序及記錄 15. 產(chǎn)品緊急事故處理程序(包括召回程序)及記錄 16. 品管組織架構圖 17. 質(zhì)量管理體系/控制關(guān)鍵人員職責 18. 定期不定期質(zhì)量管理體系/控制會(huì )議的機制記錄 19. 潛在危害風(fēng)險評估(物理異物如金屬，玻璃等/化學(xué)/微生物方面的危害) 20. 控制(生產(chǎn)及產(chǎn)品受物理異物/化學(xué)/微生物等) 21. 污染風(fēng)險的控制程序及記錄(可能對產(chǎn)品或人造成傷害) 22. 來(lái)料檢驗控制程序 23. 各種來(lái)料檢驗標準及缺陷分類(lèi) 24. IQC來(lái)料檢驗報告/不良品處理(退貨，挑選及讓步接收等)記錄25. 來(lái)料中免檢產(chǎn)品的符合性證書(shū)或測試報告 26. 物料庫存/周轉控制的程序或規定 27. 供應商評審程序及記錄(包括初次供應商挑選批準評估及后續定期的供應商表現評估) 28. 供應商來(lái)料狀況統計 29. 產(chǎn)品設計程序及記錄(適合時(shí)) 30. (量產(chǎn)前進(jìn)行)試產(chǎn)的制度記錄及相應的糾正改善措施(有需要時(shí)) 31. 產(chǎn)前會(huì )議制度及記錄 32. 制造各工序包括包裝的作業(yè)指導/規格要求，參考樣版，批準版 33. 過(guò)程質(zhì)量控制的程序/標準/記錄(首件檢驗，在線(xiàn)檢驗，巡檢，抽檢，全檢，批次檢驗) 34. 過(guò)程不良處理機制及記錄 35. 過(guò)程不良的糾正預防 36. 終檢驗程序(可能多種形式，叫法也不同)包括FQC或OQC或QA 37. 終檢驗標準(可能多種形式，叫法也不同)包括FQC或OQC或QA 38. 成品不良處理機制及記錄 39. 成品不良的糾正預防 40. 成品出貨放行機制 41. 標識及可追溯性:批次標識/日期標 42. 內部測試清單/測試手冊(操作指引)/測試記錄 43. 儀器校驗記錄 44. 測試人員資質(zhì)培訓記錄45. 培訓的機制及記錄(包括入職前，崗前培訓，定期培訓，包括普通操作員/檢驗員/工程技術(shù)人員) 46. 對熟練工技術(shù)人員的招聘前的考核

備注 在現場(chǎng)抽查與公司生產(chǎn)運作有關(guān)的任何其它相文件與記錄

FCCA驗廠(chǎng)注意事項

工廠(chǎng)設施和環(huán)境

1.在生產(chǎn)，修理，加工，檢驗，包裝及裝載的區域是否有足夠的照明？

2.工廠(chǎng)是否保持清潔,在生產(chǎn)，加工和包裝區域是否有秩序?

3.工廠(chǎng)是否有單獨的檢驗區與檢驗臺并且通風(fēng)良好?

4.工廠(chǎng)是否有害蟲(chóng)/霉菌和濕度的控制程序文件? 是否有經(jīng)常巡查(公司內部或第三方檢查)?

5.在審核其間有沒(méi)有發(fā)現窗戶(hù)破損及房頂漏水可能導致產(chǎn)品污染。

6. (嚴重) 工廠(chǎng)是否實(shí)行嚴格的利器控制程序，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及針等混入產(chǎn)品中。

機器校準和維護

1.工廠(chǎng)是否有書(shū)面的文件系統和程序計劃安排設備的清潔及維修。

2.工廠(chǎng)的機器和設備是否清潔及運行良好。

3.機器、設備和工具是否有最近的維護/校準日期及計劃日期的標識。

4.需要維修機器、設備和工具是否有維修標識以避免意外使用。

5.工廠(chǎng)是否有適當，整潔的存儲區域儲存關(guān)鍵模具(比如:注射模具), 并且放在有標識的架子上。

6.工廠(chǎng)有適當的機器、工具、零部件和設備的庫存文件，并保持更新。

7.工廠(chǎng)是否擁有一定技術(shù)水平的保養團隊和設備可以執行必要的機器維修和校準的工作。

質(zhì)量管理體系

1.工廠(chǎng)是否建立起符合他們產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的質(zhì)量管理體系。

2.工人與主管是否熟悉這些品質(zhì)政策和目標。

3.工廠(chǎng)是否建立了顧客投訴體系及產(chǎn)品召回程序。

4.(嚴重) 工廠(chǎng)QC團隊是否獨立于生產(chǎn)部門(mén)。

5.是否有書(shū)面記錄顯示生產(chǎn)管理和QC團隊共同討論、解決質(zhì)量問(wèn)題及其他相關(guān)的問(wèn)題.

6.工廠(chǎng)是否有系統和程序去控制那些可能會(huì )影響產(chǎn)品或對人造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染風(fēng)險。

7.工廠(chǎng)是否進(jìn)行風(fēng)險評估，以識別化學(xué)品、原材料、工藝設備和工具中帶來(lái)的危害。

8.工廠(chǎng)是否取得了國際的, 國家的或客戶(hù)的質(zhì)量標準組織認證證書(shū)?

來(lái)料控制

1.工廠(chǎng)是否檢測原物料以確認是否與要求的明細規格一致?

2.工廠(chǎng)是否實(shí)施物料先進(jìn)先出(FIFO)體系。

3.工廠(chǎng)是否有進(jìn)倉原物料、配件和部件的質(zhì)量檢驗程序, 作業(yè)指導書(shū), 及記錄文件。

4.所需的來(lái)料測試儀器是否配備及保持在一個(gè)良好的狀態(tài)?

5.所有的原物料是否有合適的標識, 儲存及可溯性？

6.工廠(chǎng)是否有文件程序和參考樣品以確保來(lái)料符合規格。

7.(嚴重) 工廠(chǎng)是否建立起適當的物料控制體系, 以隔離不合格的原材料及避免意外污染?

8.工廠(chǎng)是否分離良品與不良材料，并標識所需更換的不良材料。

9.廠(chǎng)房的存儲區域是否有足夠的照明、通風(fēng)和清潔。

10.材料、部件和配件是否妥善堆放并有標牌/標簽,且與地板隔離。

11.(嚴重) 化學(xué)品和保養的物質(zhì)是否妥善標識和儲存，以防止污染的風(fēng)險。

12.工廠(chǎng)是否有書(shū)面的供應商的的選用和認可流程?

13.工廠(chǎng)是否跟蹤及評估物料供應商的可信度(表現)并記錄在案?

14.工廠(chǎng)是否建立起書(shū)面的對分包商的品質(zhì)控制流程文件? 是否有評估及監督分包商的品質(zhì)表現及信賴(lài)度?

過(guò)程和生產(chǎn)控制

1.產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)部門(mén)是否在產(chǎn)品設計及開(kāi)發(fā)過(guò)程中研究與應用產(chǎn)品安全特性,評估樣式、模具和樣品？

2.工廠(chǎng)是否在每一個(gè)生產(chǎn)操作階段都有質(zhì)量程序文件。

3.工廠(chǎng)在生產(chǎn)前是否進(jìn)行產(chǎn)前會(huì )議？

4.(嚴重) 在產(chǎn)前會(huì )議中有沒(méi)有審查及確認嚴重的質(zhì)量問(wèn)題和安全問(wèn)題并記錄采取的改進(jìn)行動(dòng)？

5.工廠(chǎng)是否進(jìn)行“試生產(chǎn)”，根據產(chǎn)品規格明細檢討產(chǎn)品質(zhì)量, 并記錄在生產(chǎn)前的糾正行動(dòng)？

6.當前生產(chǎn)有沒(méi)有實(shí)施內部實(shí)驗室測試？(要求測試記錄副本)

7.工廠(chǎng)QC是否根據客戶(hù)簽樣和產(chǎn)品規格表來(lái)制定首件樣品？

8.是否有足夠的核準樣品、首件樣品、參考樣品和作業(yè)指導書(shū)提供給工人做適當的指引？

9.(嚴重) QC是否被授權當產(chǎn)品質(zhì)量不符合規格時(shí)是否有權停止生產(chǎn)？

10.在每一個(gè)操作過(guò)程是否由QC 執行巡檢(IPQC)。

11.現行生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否可以接受? (檢查8個(gè)已檢驗的完成品是否有主要缺陷)

12.工廠(chǎng)QC檢驗是否按照AQL抽樣檢驗標準或按照工業(yè)標準.

13.工廠(chǎng)對最終產(chǎn)品有沒(méi)有實(shí)施100%功能性檢查?

14.工廠(chǎng)是否使用糾正措施和根本原因分析方法？(請提供例子)

15.工廠(chǎng)是否有工作指引以確保產(chǎn)品包裝是正確的？

16.包裝區是否有足夠的空間用來(lái)履行包裝職能？是否清潔和有秩序？

17.包裝紙箱是否儲存在封閉區域內, 沒(méi)有暴露于陽(yáng)光和潮濕天氣。

18.工廠(chǎng)是否有跟蹤和記錄準時(shí)出貨的表現？

內部實(shí)驗室測試

1.工廠(chǎng)是否執行內部實(shí)驗室測試和配備適當設施(請參考FCCA 內部實(shí)驗室測試要求的附頁(yè))？

2.所有量規和測試設備是否有效校準。

3.是否有各種行業(yè)標準測試手冊作為參考。

4.內部實(shí)驗室的技術(shù)人員有沒(méi)有受過(guò)適當訓練來(lái)執行測試工作。

最終檢驗

1.工廠(chǎng)有沒(méi)有最終檢驗程序, 最終檢驗QC有沒(méi)有工作指導書(shū)？

2.工廠(chǎng)QC 有沒(méi)有根據AQL抽樣檢驗標準或行業(yè)標準來(lái)實(shí)施最終檢驗。

3.最終檢驗QC有沒(méi)有客戶(hù)簽樣或參考樣品, 包裝清單以及出貨嘜頭作參考.

4.有沒(méi)有正式的最終檢驗報告? 這些報告是否歸檔及可追蹤產(chǎn)品質(zhì)量?

5.工廠(chǎng)最終檢驗QC有沒(méi)有做一些機械測試以確保產(chǎn)品的安全性?

6.檢驗及測試的儀器設備是否使用良好且有校正?

7.(嚴重) 退貨的產(chǎn)品在客戶(hù)最終檢驗前有沒(méi)有得到適當糾正。

8.工廠(chǎng)有沒(méi)有程序控制只有當客戶(hù)同意的情況下才能出貨。

人力資源和培訓

1.(重要) 工廠(chǎng)有沒(méi)有實(shí)施、記錄、保持對所有人員進(jìn)行崗位培訓, 對技術(shù)工人在聘用前進(jìn)行測試。

2.工廠(chǎng)有沒(méi)有對電氣/機械工程師、技師、檢驗員和實(shí)驗室測試技術(shù)員實(shí)施技術(shù)培訓，并保持記錄。

3.是否有保存所有人員的培訓記錄和個(gè)人表現記錄？

FCCA驗廠(chǎng)通過(guò)標準

Good 通過(guò) 80-100% 且關(guān)鍵點(diǎn)不能得零分

Acceptable 可接受 60-79 % 提供改進(jìn)措施,且關(guān)鍵點(diǎn)不能得零分

Unacceptable 不可接受 0-59% 根據初次評估情況及結果會(huì )決定是否需要跟蹤評估

開(kāi)啟互聯(lián)檢測新時(shí)代

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