醫療器械包裝運輸測試標準有哪些？
1. 醫療器械包裝運輸測試常用標準有哪些？
ASTM D4169-22 YY/T0681.15 GB/T4857 ISTA 2A
今天我們先分享下ASTM D4169標準是什么？試驗程序又有哪些要求？
ASTM D4169是美國ASTM的標準號，組織簡(jiǎn)稱(chēng) 美國材料與試驗協(xié)會(huì )。常運用于醫療器械產(chǎn)品類(lèi)的包裝運輸模擬驗證，
ASTM D4169-22標準里面的影響因素共十個(gè)，根據不同順序排列組合了18個(gè)分配周期，物理試驗前應先環(huán)境處理72h(如何選取根據產(chǎn)品流通區域可能經(jīng)理的極端環(huán)境）
ASTM D4169-22 DC13測試項目有
A 人工/機械搬運（跌落&其他根據出貨搬運形式）
C 車(chē)載堆碼（H高度取值為2.7m或1.4m根據包裝大?。?/p>
F 松散（定位移）振動(dòng)同ISTA 2A
I 低氣壓存儲（結合產(chǎn)品實(shí)際所處高度氣壓，未知可采用標準建議4267m）
E 運輸振動(dòng)（卡車(chē)1H，空運譜2H）
J 集中沖擊（危險物沖擊）
A 人工/機械搬運，里面有兩個(gè)搬運，跌落的部位及最后一次的跌落高度是之前11次的高度兩倍值，物理項目一共有七個(gè)。
1. 醫療器械的定義是什么？
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是
①生命的支持或者維持
②生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持
③疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解
④損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
⑤通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息
⑥妊娠控制；
楊東專(zhuān)項醫療器械產(chǎn)品包裝運輸測試及產(chǎn)品老化試驗，無(wú)菌器械有效期驗證（ YY/T0681.1標準).有源醫療器械加速老化測試（GB/T34986標準)
。我們實(shí)驗室做過(guò)的醫療產(chǎn)品有 病床、輪椅、吊瓶；內科醫生用的聽(tīng)診器，兒科醫生用的打針器，中醫科用的銀針；彩超機、CT機；當然還有手術(shù)刀、心臟起搏器、各種大型手術(shù)設備和高精密儀器。這些都涉及到過(guò)經(jīng)驗豐富技術(shù)專(zhuān)業(yè)，謝謝大家閱讀。
包裝運輸測試
