俄羅斯醫療器械注冊證多少錢(qián)
醫療器械注冊證-Регистрационное удостоверение
俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì )發(fā)展監督部負責俄羅斯聯(lián)邦的醫療設備，工具和材料登記簽發(fā)證書(shū)。在俄羅斯任何醫療產(chǎn)品包括 1類(lèi)，2a類(lèi)、2b類(lèi)，3類(lèi)醫療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷(xiāo)售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
2013年4月執行新的醫療器械法規。醫療器械注冊在俄羅斯是一個(gè)非常嚴格的過(guò)程，在俄羅斯進(jìn)行醫療器械注冊，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認可實(shí)驗室的臨床試驗、毒理分析實(shí)驗、功能性試驗包括臨床實(shí)驗室和相關(guān)測試，一般需要6-10個(gè)月
醫療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。
醫療器械注冊登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請文件如下
1、申請表
2、委托書(shū)
3、CE93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5、組織代碼證
6、工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)
7、醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、商標注冊證
10、專(zhuān)利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗室報告
