美國FDA認證針對哪些產(chǎn)品 費用咨詢(xún)

FDA是一個(gè)執法機構,而不是服務(wù)機構.如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室,也沒(méi)有所謂的"指定實(shí)驗室".FDA作為聯(lián)邦執法機構,不可以從事這種既當裁判,又當運動(dòng)員的事.FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認證,合格的發(fā)與證書(shū),但不會(huì )向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會(huì )公平競爭的原則相違背。

FDA認證申辦形式

1.食品類(lèi)(FOOD) 指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營(yíng)養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠(chǎng)注冊)、SID(產(chǎn)品注冊)。

2.健康食品(HEALTH FOOD) 又稱(chēng)功能食品,除達到普通食品的進(jìn)口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營(yíng)養標簽。

3.營(yíng)養補充劑(DIETARY SUPPLEMENT) 包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類(lèi),依據FDA法規制作,它能夠在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

4.非處方用藥(OTC) 不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。

5.化妝品(COSMETIC) 指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

6.中草藥外用藥物 由植物或提取物組成,以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產(chǎn)品。

7.GMP認證 國內的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場(chǎng),必須向美國FDA認證申請GMP認證。美國GMP的認證也是產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)通行證.需經(jīng)歷兩個(gè)階段

(一)編寫(xiě)DMF(DRUGMASTER FILE)并向美國FDA認證呈報,取得了DMF登記號。

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