FDA管轄的產(chǎn)品范圍

目前，FDA管理的產(chǎn)品包括 食品（農產(chǎn)品除外）、藥品、醫療器械、輻射產(chǎn)品、化妝品、疫苗、血液制品、生物制劑、動(dòng)物飼料、、煙草。

1.食品的FDA認證

美國的食品管理，FDA通過(guò)食品企業(yè)注冊、食品連鎖機構管理、食品標簽、食品包裝（食品接觸材料）等各種方式，來(lái)進(jìn)行管理。

對于需要在美國銷(xiāo)售食品的企業(yè)，必須進(jìn)行食品設施注冊（Food Facility Registration）。一般的食品企業(yè)，還需要通過(guò)HACCP認證或者更高的GMP認證。

對于食品本身，必須在包裝上施加明確的標簽，標簽需要標明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿(mǎn)足FDA食品接觸材料限值要求，通過(guò)相關(guān)的檢測。

如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請愿，等到FDA的GRAS（公認安全）認可

我們的服務(wù) 食品制造企業(yè)注冊、標簽符合性檢查和咨詢(xún)、食品添加劑GRAS認可、膳食補充產(chǎn)品（營(yíng)養品）通告。

2.藥品的FDA認證

美國FDA是世界上對藥品監管最嚴的機構。FDA下屬的藥品評價(jià)與研究中心（CDRH）負責藥品的管理。藥品分為處方藥和非處方藥（OTC）。一般的藥品，在批準之前，都需要經(jīng)過(guò)臨床試驗等一系列的繁瑣流程，才能批準上市。

同時(shí)，美國將消毒劑產(chǎn)品、藥用化妝品等列入到OTC藥品的管理范疇。這一類(lèi)產(chǎn)品包括 消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等。這類(lèi)皮膚消毒類(lèi)和藥用化妝品的美國FDA認證模式為 企業(yè)注冊+NDC Labeler Code申請+產(chǎn)品備案。具體的流程如下

在申請企業(yè)注冊時(shí)，企業(yè)必須取得美國的鄧白氏碼（DUNS），并且提供美國的代表和進(jìn)口商信息。代表和進(jìn)口商也需要有鄧白氏碼。在企業(yè)注冊通告后，就可以申請NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code為藥品企業(yè)的身份碼，是的，一般OTC類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數字組成。在取得企業(yè)NDC碼后，就可以申請產(chǎn)品備案了，產(chǎn)品備案成功后，每個(gè)規格的產(chǎn)品都有的產(chǎn)品NDC碼。產(chǎn)品NDC碼由十位數字組成。具體如下

我們的服務(wù) 企業(yè)鄧白氏碼申請、企業(yè)注冊與企業(yè)NDC碼申請、標簽符合性檢查、產(chǎn)品備案。

3.醫療器械的FDA認證

根據產(chǎn)品的風(fēng)險等級，FDA將醫療器械分成三類(lèi)，不同的分別，認證的模式和要求不同。大部分的醫療器械，必須取得上市批準-510K文件，并取得一個(gè)K碼。如果是I類(lèi)醫療器械，大部分是豁免的510K的。FDA根據產(chǎn)品的功能和實(shí)際用途，對產(chǎn)品進(jìn)行代碼分類(lèi)。

我們的服務(wù) 工廠(chǎng)注冊、產(chǎn)品列名、510K申請

4.放射性產(chǎn)品的FDA認證

放射性產(chǎn)品，也稱(chēng)為輻射產(chǎn)品。主要是指產(chǎn)品在運行時(shí)，會(huì )產(chǎn)生電離輻射的，常見(jiàn)的輻射產(chǎn)品包括 CRT電視機和顯示器、X光機、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫用激光裝置、家用和商用激光設備（包括激光投影儀、激光顯示器、激光CD等）、太陽(yáng)燈、紫外線(xiàn)燈、燈（汞燈）、超聲波設備。

一般輻射產(chǎn)品的FDA認證流程如下圖所示