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做一個FDA認(rèn)證需要多少錢？相信這是每個出口企業(yè)都非常關(guān)心的問題，因為FDA認(rèn)證是美國的一項強(qiáng)制性認(rèn)證，產(chǎn)品出口到美國的話必須要有這個認(rèn)證，否則就沒辦法清關(guān)。

FDA認(rèn)證需要多少錢？ 關(guān)于做一個FDA認(rèn)證要多少錢的問題，其實挺難回答的，因為美國FDA認(rèn)證做起來計算費用太復(fù)雜了。主要是因為美國FDA認(rèn)證針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標(biāo)準(zhǔn)也不同。比如醫(yī)療器械這種產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和產(chǎn)品的復(fù)雜程度，又分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械。不同分類的醫(yī)療器械，計算費用的項目和收費標(biāo)準(zhǔn)也不同。再加上美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA每年發(fā)布的收費標(biāo)準(zhǔn)都不相同。以下是影響FDA認(rèn)證費用的幾個因素

產(chǎn)品類別

檢測項目

檢測機(jī)構(gòu)

FDA官費

服務(wù)機(jī)構(gòu)

目前做FDA認(rèn)證*多的就是食品和醫(yī)療器械，這兩種產(chǎn)品估計占據(jù)了整個FDA認(rèn)證市場的百分之九十五，而激光輻射產(chǎn)品和化妝品占的市場份額就只有百分之五左右。下面我們就分別看一下不同產(chǎn)品FDA認(rèn)證收費情況。

1. 食品FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn) 食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，其實美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請F(tuán)DA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強(qiáng)制的要求，沒有是不行的。所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA注冊，會產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費用。這個費用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，*低2-3千元一年，*高7、8千元一年都有，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復(fù)雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費用，這個也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，都是根據(jù)咨詢公司的報價而定。

2. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、IIl類醫(yī)療器械。這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差甚遠(yuǎn)。為了不讓大家搞錯，我們分開介紹。

1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)

FDA制造商管制費（5546美金）+代理人年費（3000-1萬元人民帀不等）；

本來前幾年，I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械做FDA注冊，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，F(xiàn)DA制造商管制費都可以減半。今年這項優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。

備注 為什么會有II類醫(yī)療器械在上面？那是因為有些II類醫(yī)療器械是豁免做510K的，這樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。

2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)

FDA制造商管制費（5546美金）+510K報告審核費（10566美金）+代理人510K報告撰寫費（7-12萬元人民帀不等）；

如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要2899美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按2899美金來計算，那么又確實省了不少。不過，申請小微企業(yè)，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個月申請，才能享受此項優(yōu)惠。

備注 為什么會有I類醫(yī)療器械在上面？那是因為有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，這樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。

3）III類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)

FDA制造商管制費（5236美金）+PMA、PDP、PMR、BLA審核費（340995美金）+代理人咨詢費（30-100萬元人民幣不等）；

如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要85249美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按85249美金來計算，一下減少了20多萬美金，真的節(jié)省不少，一下就節(jié)約100多萬人民幣。不過，申請小微企業(yè)，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個月申請，才能享受此項優(yōu)惠。

3. 激光輻射產(chǎn)品FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn) 激光輻射產(chǎn)品，因為涉及測試，所以這個收費不好確認(rèn)，因為有的實驗室，收測試費很貴，比如TUV這個機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長方面的測試，費用要好幾萬，而有的實驗室只要1萬多，*便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準(zhǔn)確的說出收費標(biāo)準(zhǔn)，其實很難，這方面誤差太大了。不過激光輻射產(chǎn)品，申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊是免費的。也就是說，去注冊是，不會產(chǎn)生費用，一般會產(chǎn)生費用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。

4. 化妝品FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于化妝品做FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)，其實這個也是跟激光產(chǎn)品類似，那就是做測試會產(chǎn)生費用，在美國FDA注冊是免費的，而且是完全免費。不過化妝品在申請F(tuán)DA注冊過程中，雖然是免費的，但是，還是會產(chǎn)生美國代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人。至于代理人的收費標(biāo)準(zhǔn)，一般都是2000-8000不等。測試費另計。

說明 以上價格部分可能會有誤差，但差距不大，所以大家可以作為參考依據(jù)，做大概的評估。