做一個(gè)FDA認證需要多少錢(qián)？相信這是每個(gè)出口企業(yè)都非常關(guān)心的問(wèn)題，因為FDA認證是美國的一項強制性認證，產(chǎn)品出口到美國的話(huà)必須要有這個(gè)認證，否則就沒(méi)辦法清關(guān)。

FDA認證需要多少錢(qián)？ 關(guān)于做一個(gè)FDA認證要多少錢(qián)的問(wèn)題，其實(shí)挺難回答的，因為美國FDA認證做起來(lái)計算費用太復雜了。主要是因為美國FDA認證針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標準也不同。比如醫療器械這種產(chǎn)品，根據產(chǎn)品的風(fēng)險等級和產(chǎn)品的復雜程度，又分為I類(lèi)醫療器械、II類(lèi)醫療器械、III類(lèi)醫療器械。不同分類(lèi)的醫療器械，計算費用的項目和收費標準也不同。再加上美國食品藥品監督管理局FDA每年發(fā)布的收費標準都不相同。以下是影響FDA認證費用的幾個(gè)因素

產(chǎn)品類(lèi)別

檢測項目

檢測機構

FDA官費

服務(wù)機構

目前做FDA認證*多的就是食品和醫療器械，這兩種產(chǎn)品估計占據了整個(gè)FDA認證市場(chǎng)的百分之九十五，而激光輻射產(chǎn)品和化妝品占的市場(chǎng)份額就只有百分之五左右。下面我們就分別看一下不同產(chǎn)品FDA認證收費情況。

1. 食品FDA認證的收費標準 食品類(lèi)產(chǎn)品做美國FDA認證，其實(shí)美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過(guò)程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來(lái)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò )人，這個(gè)是強制的要求，沒(méi)有是不行的。所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò )人，那就肯定要給一定的費用，人家才會(huì )幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒(méi)有的。所以食品類(lèi)產(chǎn)品申請FDA注冊，會(huì )產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì )產(chǎn)生代理人的費用。這個(gè)費用是沒(méi)有統一標準的，*低2-3千元一年，*高7、8千元一年都有，看代理人自己報價(jià)。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢(xún)公司幫忙，所以還會(huì )產(chǎn)生幾千美金的咨詢(xún)公司的服務(wù)費用，這個(gè)也是沒(méi)有統一標準，都是根據咨詢(xún)公司的報價(jià)而定。

2. 醫療器械FDA認證的收費標準 醫療器械因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，為I類(lèi)醫療器械、II類(lèi)醫療器械、IIl類(lèi)醫療器械。這3種風(fēng)險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是相差甚遠。為了不讓大家搞錯，我們分開(kāi)介紹。

1）I類(lèi)醫療器械和豁免510K認證的II類(lèi)醫療器械申請美國FDA認證的收費標準

FDA制造商管制費（5546美金）+代理人年費（3000-1萬(wàn)元人民帀不等）；

本來(lái)前幾年，I類(lèi)醫療器械和豁免510K認證的II類(lèi)醫療器械做FDA注冊，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認證為小微企業(yè)，FDA制造商管制費都可以減半。今年這項優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。

備注 為什么會(huì )有II類(lèi)醫療器械在上面？那是因為有些II類(lèi)醫療器械是豁免做510K的，這樣就可以按I類(lèi)醫療器械來(lái)做FDA認證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因為這個(gè)也是很重要的。

2）II類(lèi)醫療器械和不豁免510K認證的I類(lèi)醫療器械申請美國FDA認證的收費標準

FDA制造商管制費（5546美金）+510K報告審核費（10566美金）+代理人510K報告撰寫(xiě)費（7-12萬(wàn)元人民帀不等）；

如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費，可以按小微企業(yè)來(lái)處理，那么只要2899美金即可，當然一定要被FDA認證為小微企業(yè)即可。如果按2899美金來(lái)計算，那么又確實(shí)省了不少。不過(guò)，申請小微企業(yè)，主要是針對銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請，才能享受此項優(yōu)惠。

備注 為什么會(huì )有I類(lèi)醫療器械在上面？那是因為有些I醫療器械是不豁免做510K的，這樣就要按II類(lèi)醫療器械來(lái)做FDA認證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因為這個(gè)也是很重要的。

3）III類(lèi)醫療器械申請美國FDA認證的收費標準

FDA制造商管制費（5236美金）+PMA、PDP、PMR、BLA審核費（340995美金）+代理人咨詢(xún)費（30-100萬(wàn)元人民幣不等）；

如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費，可以按小微企業(yè)來(lái)處理，那么只要85249美金即可，當然一定要被FDA認證為小微企業(yè)即可。如果按85249美金來(lái)計算，一下減少了20多萬(wàn)美金，真的節省不少，一下就節約100多萬(wàn)人民幣。不過(guò)，申請小微企業(yè)，主要是針對銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請，才能享受此項優(yōu)惠。

3. 激光輻射產(chǎn)品FDA認證的收費標準 激光輻射產(chǎn)品，因為涉及測試，所以這個(gè)收費不好確認，因為有的實(shí)驗室，收測試費很貴，比如TUV這個(gè)機構，做激光速率和波長(cháng)方面的測試，費用要好幾萬(wàn)，而有的實(shí)驗室只要1萬(wàn)多，*便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準確的說(shuō)出收費標準，其實(shí)很難，這方面誤差太大了。不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說(shuō)，去注冊是，不會(huì )產(chǎn)生費用，一般會(huì )產(chǎn)生費用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。

4. 化妝品FDA認證的收費標準 關(guān)于化妝品做FDA認證的收費標準，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類(lèi)似，那就是做測試會(huì )產(chǎn)生費用，在美國FDA注冊是免費的，而且是完全免費。不過(guò)化妝品在申請FDA注冊過(guò)程中，雖然是免費的，但是，還是會(huì )產(chǎn)生美國代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò )人。至于代理人的收費標準，一般都是2000-8000不等。測試費另計。

說(shuō)明 以上價(jià)格部分可能會(huì )有誤差，但差距不大，所以大家可以作為參考依據，做大概的評估。