美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdmistraton簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個(gè)局（有的刊物也稱(chēng)6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中藥品局為350人。

藥品局（也稱(chēng)藥品評價(jià)和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個(gè)處和若干科室。

1．藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學(xué)圖書(shū)館4個(gè)科室。

2．藥品監督辦公室。下設有藥品質(zhì)量評價(jià)、藥品標簽監督、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量、科研調查、法規等7個(gè)科室。

3．藥品標準處。設有常用藥品評價(jià)、藥品上市和廣告2個(gè)科。

4．藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、營(yíng)養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個(gè)科室。

5．藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個(gè)科室。

6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個(gè)科室。

7．研究處。下設研究和測試、藥物分析2個(gè)科室。

8．藥品處。下設藥品、生物等效2個(gè)科室。

美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質(zhì)量管理，FDA將全國劃分成6個(gè)大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區設立一個(gè)大區所，大區所下又設若干個(gè)地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進(jìn)行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個(gè)工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的藥品65％以上在中大西洋區生產(chǎn)，故該區的力量較強，共有職工525名，其中監督員250名，約占FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。

各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進(jìn)行，主要工作是 對藥師進(jìn)行考試和注冊、對藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)和藥房進(jìn)行監督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷(xiāo)違法戶(hù)的許可證、對所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評價(jià)、審查見(jiàn)藥房等

美國FDA管理的產(chǎn)品分類(lèi)范圍如下

食品（包括健康食品、蔬菜、罐頭、水果）

藥品（包括寵物藥品）

醫療器械

激光輻射產(chǎn)品

化妝品

食品接觸材料

關(guān)于FDA的收費，我方的收費標準，一般就是醫療器械制造商的管制費和510K報告審核費，其中醫療器械制造商管制費2014年度的收費是3313美金，II類(lèi)以上醫療器械的510K報告的審核費是5170美金，如果選擇第三方機構審核，一般II類(lèi)以上醫療器械510K報告的審核費要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收費，這個(gè)不屬于FDA管轄，收費也不盡相同，比如II類(lèi)醫療器械代理人費用（撰寫(xiě)510K報告的費用），貴的，要120000萬(wàn)以上，便宜的，也要5萬(wàn)5左右，具體的要看產(chǎn)品復雜程度，至于其他的I類(lèi)醫療器械和普通食品，幾千元不等。

美國FDA的認證周期，要根據產(chǎn)品來(lái)確定，比如普通食品類(lèi)，做一個(gè)企業(yè)注冊，一般比較快，2天內就搞定了，對于I類(lèi)醫療器械，一般在半個(gè)月內，也可以搞定，但是對于罐頭食品和II類(lèi)以上醫療器械，那就麻煩的多，因為FDA沒(méi)有后門(mén)可走，全部都是公事公辦，提交的申請資料全部按順序審核，所以效率非常低，一般罐頭食品和II類(lèi)以上醫療器械，認證周期少要準備2-3個(gè)月，甚至可能要半年，所以，II類(lèi)的醫療器械510K報告，我們一般不喜歡提交給FDA審核，我們寧愿提交給其他第三方FDA授權機構去審核，速度會(huì )快很多，一般2個(gè)月內，基本上都能拿到510K注冊碼。對于III類(lèi)以上醫療器械，那個(gè)周期就更長(cháng)了，數年到10多年的都有，因為這個(gè)需要臨床，特別麻煩。