FDA認證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。認證介紹:一、食品認證FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監測重點(diǎn)包括 1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安全分析；5、 食品標識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會(huì )于2003年通過(guò)的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運通報.

食品申請流程 1.企業(yè)注冊申請，發(fā)布企業(yè)序列號；2.填寫(xiě)申請表把樣品寄給我右側頭像；3.產(chǎn)品注冊，周期5-7個(gè)工作日

二、醫療認證 FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫療器械申請流程以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi)

a)1類(lèi) 醫療器械列名控制b)2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可（即510（K）認可）

c)3類(lèi) PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。付注冊和列名免費510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。辦理注冊，FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。

三、化妝品認證 化妝品自愿注冊計劃（VCRP） FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分 化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家自愿注冊和化妝品成分聲明。參與VCRP的好處 廠(chǎng)家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠(chǎng)家或其產(chǎn)品的批準，FDA也不允許廠(chǎng)家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠(chǎng)家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益

化妝品申請流程 寄樣測試，填申請表，周期一個(gè)月

四、藥品認證 FDA對醫藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.

該程序如下 1. 研究性新藥審請 (IND):當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開(kāi)始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗尚未開(kāi)始，FDA主要審核體外安全數據與動(dòng)物實(shí)驗數據，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗階段.2.人體實(shí)驗 人體實(shí)驗共分4個(gè)階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于今00. 二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀(guān)察的對象. 二期實(shí)驗的樣本數一般小于300. 如果二期實(shí)驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shí)驗進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗的樣本數在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準后進(jìn)行，主要測試藥物的長(cháng)期安全性，新的種群,等.五、材料認證 食品接觸類(lèi)材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對這類(lèi)產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進(jìn)行相關(guān)的檢測認證

材料申請流程 寄樣測試填申請表，周期5-7個(gè)工作日

六、激光認證1. Application Form申請表 包含公司信息，產(chǎn)品信息等2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料 主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。3. Label標簽 符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。4. Laser Information激光器件信息 激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家，需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。5. Calibration Report of Power Meter光功率計年度計量檢定合格證及報告。6. Quality Control System質(zhì)量控制文件 主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控；生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。7. US Agent / Importer美國代理人及美國進(jìn)口商信息 包括聯(lián)系人完整姓名、電話(huà)/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng)；以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。申請流程

企業(yè)登記1.企業(yè)注冊申請，發(fā)布企業(yè)序列號；2.產(chǎn)品注冊醫療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi)

a)1類(lèi) 醫療器械列名控制b)2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可（即510（K）認可）

c)3類(lèi) PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。付注冊和列名免費510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。辦理注冊，FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。

工具/原料

客戶(hù)工廠(chǎng)信息，郵箱，地址

寄樣測試填申請表

方法/步驟

提供產(chǎn)品名稱(chēng)確認對應FDA認證類(lèi)型

依據對應類(lèi)型流程申請辦理

辦理完成發(fā)證