一.什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

如 臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二.FDA注冊的常見(jiàn)誤區

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即 你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。

因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產(chǎn)品獲得FDA認證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。

2.FDA注冊有效期問(wèn)題

FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書(shū)？

FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類(lèi)產(chǎn)品

1.二三類(lèi)醫療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為

1.化妝品FDA注冊

2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5、藥品FDA注冊

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認證，FDA認證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

四.FDA注冊新動(dòng)向

近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產(chǎn)品或將面臨雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

據業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶(hù)貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠(chǎng)家，拒接收不正規產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠(chǎng)家信息，其中包括廠(chǎng)家名稱(chēng)、地址和聯(lián)系電話(huà)，以免帶來(lái)清關(guān)延誤。

據悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請在清關(guān)材料中明確標注清楚。

五、做FDA認證怎么收費

一般注冊是免費的，但是，還是會(huì )產(chǎn)生代理人的費用，因為美國代理人不可能免費幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò )人，一個(gè)產(chǎn)品要做fda認證需要多少錢(qián)呢，想必很多人都想知道，但是價(jià)格要根據要做的產(chǎn)品，認證的類(lèi)型進(jìn)行報價(jià)，具體看產(chǎn)品而定，詳細的報價(jià)可咨詢(xún)檢測工程師！

六、FDA認證流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報價(jià)合同》，填寫(xiě)《FDA注冊申請表》；

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；

3.發(fā)送付款通知；

4.申請方支付注冊款項；

5.向FDA辦理注冊；

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)“批準信”