口罩做美國FDA認證多少錢(qián)
醫用口罩屬于二類(lèi)醫療產(chǎn)品，所以辦理FDA注冊需要510K注冊，費用會(huì )比較高，幾萬(wàn)塊錢(qián)就可以辦理好，下面隨著(zhù)小編一起來(lái)看看更多辦理詳情！
FDA醫用口罩分為兩類(lèi):無(wú)菌、非無(wú)菌
FDA注冊流程如下:
1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時(shí)間）
2、如果申請小企業(yè)審核費用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機關(guān)填寫(xiě)蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。
3、審核費用繳納。
4、510k文件準備
5、通過(guò)產(chǎn)品的code，regulationnumber等對產(chǎn)品所適用的標準及法規進(jìn)行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance:生物相容性，無(wú)菌及性能檢測。
建立性能檢測報告，生物相容性評價(jià)，無(wú)菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據510k的checklist準備510k全套文件
下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。
510K文件通過(guò)eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書(shū)或要求增補。增補文件在180天內完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國市場(chǎng)，一定要準備CFR820體系審核。
醫用口罩辦理FDA認證注意事項
1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制
6.NIOSH是否通過(guò)認證
