兒童安全防護包裝認證背景

每年估計有數以萬(wàn)計意外發(fā)生兒童中毒，受影響的大多是小三歲兒童中毒發(fā)生主要與制藥產(chǎn)品。包裝Childresistant，占嬰兒和打包的內容之間的后一道屏障，因為它是一個(gè)重要組成部分。獨立的兒童安全包裝的系統和材料，安全功能的審查是必要的，以確保它正常工作前投入使用。一個(gè)標準化的認證程序可以帶來(lái)清晰，它可以賜予當時(shí)的包裝質(zhì)量和產(chǎn)品安全。

認證流程

先準備填寫(xiě)申請表，提供申請的產(chǎn)品信息，進(jìn)行評估

報價(jià)之后，確定付款

準備樣品，進(jìn)行測試

測試完畢之后，評估測試數據

測試數據通過(guò)之后和相關(guān)申請一起審核，沒(méi)有問(wèn)題之后，簽發(fā)證書(shū)

認證的意義

每一個(gè)家庭對兒童安全的保障是位居首位，在很多家庭環(huán)境中在兒童的安全上存在很多安全隱患。例如兒童無(wú)意間打開(kāi)“包裝的安全蓋”誤食藥品，誤食化學(xué)品，誤食化妝品，誤食有毒物品等等時(shí)有發(fā)生。為了保障兒童安全，包裝使用防開(kāi)啟“安全蓋”，從而減少和降低兒童打開(kāi)誤食的風(fēng)險。

ISO 8317（2015）防兒童拆開(kāi)的包裝 -可再次包裝件的要求和試驗程序 ISO 8317（2015）是可重復使用的兒童包裝的國際標準。它適用于制藥以及化學(xué)產(chǎn)品。

這個(gè)標準有兩個(gè)部分的測試程序。項測試是對多達200名年齡在42至51個(gè)月的嬰兒進(jìn)行測試，兒童不能打開(kāi)包裝，而一組年齡在50歲至70歲的人必須能夠毫無(wú)困難地打開(kāi)包裝。根據標準，只有在嬰幼兒測試中被認為是兒童耐受性以及方便老人的包裝才符合ISO 8317（2015）。

對42至51個(gè)月的嬰兒進(jìn)行測試

孩子們有五分鐘的時(shí)間嘗試以他們能想到的方式打開(kāi)包裹。五分鐘后，他們將得到如何打開(kāi)包裝的演示，而無(wú)需進(jìn)一步解釋。然后孩子還有五分鐘時(shí)間打開(kāi)包裝。

如果不超過(guò)15％的兒童可以在個(gè)五分鐘內打開(kāi)包裝，則該包裝應被視為對兒童有抵抗力。在整個(gè)十分鐘的測試期內，不超過(guò)百分之二十的兒童能夠打開(kāi)包裝。

年齡介乎五十至七十歲的長(cháng)者測試

在老年人測試中，50到70歲的一組100人不得不在五分鐘內打開(kāi)一個(gè)包，沒(méi)有事先示范。在第二次嘗試中，他們必須在一分鐘內打開(kāi)它。如果至少有百分之九十的小組能夠正確地打開(kāi)和重新關(guān)閉包裝，則認為該包裝對老年人來(lái)說(shuō)是合適和方便的。

50至70歲的100人的測試組將由以下方式組成 50至54歲的25人，55至59歲的25人以及50至60歲至70歲的參與者。每組70％參與者必須是女性。

重要 根據EN 28317（1994）或ISO 8317（1989）的舊版證書(shū)或測試報告是無(wú)效的，必須進(jìn)行修改。

兒童防護包裝ISO8317認證所需申請資料

1.申請表； 2.認證的產(chǎn)品資料（包括產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品圖紙、體積等參數說(shuō)明）； 3.測試樣品至少保證400個(gè)。

US 16 CFR § 1700.20 防兒童拆開(kāi)的包裝 -可再次包裝件的要求和試驗程序

如果您想將您的產(chǎn)品出口到美國，則必須按照美國議定書(shū)運行測試。在5個(gè)不同的地點(diǎn)，至少有200個(gè)孩子進(jìn)行測試；年齡在50到70歲之間的老年人也進(jìn)行了測試。

包裝US 16 CFR § 1700.20認證費用主要分為兩部分 測試費用和認證費用

具體費用需要提供詳細的產(chǎn)品資料進(jìn)行評估，美國那邊的費用比較高一般11-12來(lái)W人民幣左右。（此費用僅供參考，我司辦理這個(gè)認證的費用大概是美國那邊的五分之一，優(yōu)惠很多，具體的價(jià)格根據產(chǎn)品詳情而定）

美國包裝US 16 CFR § 1700.20認證針對對象

US 16 CFR § 1700.20認證，包括對兒童和老人的測試

試驗應用在以下兩類(lèi)人群

42個(gè)月~51個(gè)月大的兒童

50-70歲的成年人

EN 862認證兒童安全包裝 - 要求和試驗程序對于非可再封口包裝，非藥品產(chǎn)品

EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非藥物產(chǎn)品的不可再封閉的兒童耐受性包裝的國際標準。

有不同類(lèi)型的不可重新封閉的兒童安全包裝，如一個(gè)應用（單位劑量，一個(gè)單位）使用內容的包裝，再填充包裝，可重復密封的包裝，流動(dòng)包裝和包裝幾個(gè)單一使用的聯(lián)合單個(gè)包裝（例如泡罩包裝）。

不可重新封閉意味著(zhù)整個(gè)內容被同時(shí)使用;兒童安全機制不能重建。

與ISO 8317（2003）的測試程序類(lèi)似，42至51個(gè)月齡的嬰兒在5（或10）分鐘內嘗試打開(kāi)包裝。評估主要按照ISO 8317（2003）進(jìn)行。

涉及50至70歲之間的老年人的測試是可選的。

重要 根據EN 862（2001）的舊版證書(shū)或測試報告是無(wú)效的，必須進(jìn)行修改。

EN 14375認證保護兒童的不可重封口的藥品包裝 -要求及試驗

EN 14375（2003） – 相當于DIN EN 14375（2004） – 是用于醫藥產(chǎn)品的不可重新閉合兒童包裝的歐洲標準。 EN 14375取代了不再適用的DIN 55559。

本標準特別適用于泡罩包裝，棒狀包裝和顆粒包裝袋。

在ISO 8317（2003）中，有兩個(gè)部分的測試程序，必須證明42到51個(gè)月的嬰兒不能打開(kāi)包裝，而50到70歲的人應該能夠打開(kāi)包裝。

測試程序與ISO 8317（2003）大致相同，即對于嬰兒五分鐘的兩次測試和對于成人的一次五分鐘和一次一分鐘的測試。然而，還有一個(gè)重要的區別 在嬰幼兒測試期間，只有當嬰兒能夠從包裝中取出八個(gè)以上的單位（例如泡罩包裝）時(shí)，包裝才被視為按照標準“打開(kāi)”。

請注意，在這些測試中，孩子必須有至少十個(gè)單位的劑量。一個(gè)包裝少于8個(gè)的包裝或泡罩不需要用小孩包裝的結論是錯誤的，可能會(huì )導致嚴重的事故。

如果檢測人員能夠清除8個(gè)以上的單位，將包裝定義為“打開(kāi)”是非常危險的，因為顯然有很多藥物對于嬰兒來(lái)說(shuō)是非常危險的，即使誤吞了遠遠少于8個(gè)單位的藥物。根據美國16 CFR§1700.20，美國的要求說(shuō)“開(kāi)放”的定義（即去除單位的數量）取決于活性成分的危險程度（毒性程度）。因此，與美國標準相比，EN 14375（2003）的成功和可靠性必須受到質(zhì)疑。

重要 根據DIN 55559，舊的證書(shū)或測試報告是無(wú)效的，必須進(jìn)行調整。

EN 13127認證防兒童開(kāi)啟包裝 -可重新打開(kāi)的防兒童開(kāi)啟包裝系統機械試驗方法

這個(gè)標準并不取代ISO 8317標準，而是替代了這個(gè)標準。比較的機械測試方法是比較與原始測試的組合（具有兒童和成人的測試=小組測試）相比，具有較小變化的新包裝是否仍然被認為是等同的。

比較測量值時(shí)允許有5％的容差。如果結果超出容許范圍，我們將采取以下情況之一

? 關(guān)門(mén)力度較低，然后與孩子一起重復測試，以確定孩子仍然不打開(kāi)包裝，

? 關(guān)閉力度較高，然后與成人一起重復測試，以驗證他們是否仍然可以打開(kāi)并正確重新關(guān)閉包裝

這個(gè)測試程序可以減少在某些情況下的面板測試，的目的是在市場(chǎng)上有更多的兒童耐受性包裝，并且降低成本。

您可以在我們的報價(jià)中找到要求的測試樣本數量以及實(shí)現測試所需的文檔以及測試報告和證書(shū)的編輯。

在進(jìn)行比較的機械測試后，在收到樣品后的2周內，如果測試結果為陽(yáng)性，您將收到一份具有適當等效性證書(shū)的詳細測試報告。