新醫療設備EMC要求

      IEC 60601-1-2第4版的實(shí)施出臺，IEC 60601-1醫療安全標準的這一附屬標準規定了醫療設備和系統的電磁兼容性（EMC）要求。第四版由國際電工委員會(huì )（IEC）于2014年2月發(fā)布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新產(chǎn)品的要求，而在歐洲，EN 60601-1-2 2007第3版提取日期目前設定于2018年12月31日。預計EN 60601-1-2 2015（第4版）將在該日期之前在歐盟生效。

圖1 - 示出了表4外殼端口。
      第四版中值得注意的是風(fēng)險管理得到了擴展。此外，“生命支持”類(lèi)別已被刪除，并增加了“專(zhuān)業(yè)醫療設施”，“家庭醫療保健”和“特殊環(huán)境”的介紹。新版本在產(chǎn)品設計，測試和文檔方面對醫療行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。免疫要求增加，新要求增加。

      本文不詳細介紹該EMC標準，而是概述了IEC 60601-1-2第4版的主要變化，并提供了與第三版標準的比較。雖然這是醫療設備或系統級標準，但電源等組件可以在幫助系統級合規性方面發(fā)揮重要作用?？蓮娬{電源可能受此標準影響的區域以及標準的變化。

變化

      新的第4版EMC標準更好地與風(fēng)險概念和基本安全相協(xié)調。不再提及生命支持設備; 相反，重點(diǎn)放在風(fēng)險管理文件（RMF）和醫療設備的期望上，以提供基本安全和基本性能，而不會(huì )干擾或干擾其打算使用的電磁環(huán)境中的其他設備。隨著(zhù)越來(lái)越多的醫療設備和無(wú)線(xiàn)設備中的電子產(chǎn)品在市場(chǎng)中不斷擴展，確保輸液泵，心電圖（ECG），除顫器，心臟起搏器，電子手術(shù)設備和其他設備等設備的正常功能至關(guān)重要。

      第四版在測試之前需要明確的通過(guò)/未通過(guò)標準。這與風(fēng)險管理文件中概述的“基本績(jì)效和基本安全”相關(guān)聯(lián)。需要一個(gè)測試計劃，其中包括測試期間設備中要監控的內容。免疫要求的測試水平有所提高。還有新的抗擾度要求考慮了標準表9中詳述的射頻（RF）無(wú)線(xiàn)通信設備的影響。這些并非全部包含在內，因為醫療設備制造商需要考慮可能影響其設備的其他可能的干擾源。電磁抗擾度要求詳見(jiàn)表4至表9。

免疫要求的變化和第3版的比較
      標準表4至表8僅列出了與第3版相比不同的要求，并且由于本文的篇幅限制而未列出所有免疫要求。有關(guān)完整列表，請參閱完整標準。圖1顯示了標準中的表4，并提供了適用于所有機箱端口的抗擾度要求。輸入電源發(fā)揮作用的重要變化是靜電放電（ESD）和射頻電場(chǎng)抗擾度。

     ESD的接地路徑可能是通過(guò)電源，鑒于電源是為了提供與AC電源的隔離，并且在許多情況下來(lái)自地，高壓放電可以在電源內部放電并且破壞輸出甚至造成永久性損壞。如果沒(méi)有針對這些干擾水平設計，增加的RF電磁（EM）場(chǎng)可能導致輸出電壓改變或振蕩?？赡苄枰M(jìn)行設計更改，以確保電源在這些條件下正常運行?？赡苄枰~外的元件或PCB走線(xiàn)間距或增加的絕緣。還可能需要額外的屏蔽或RF去耦。

圖2顯示了表5，其中重點(diǎn)介紹了設備的AC輸入端口，在這里，增加了在不同相角處交流電源分布的更詳細研究以及全線(xiàn)周期丟失。一個(gè)不太嚴格的領(lǐng)域是省略40％標稱(chēng)交流電源操作。但是，鑒于第三版仍在使用并將在未來(lái)幾年繼續存在于某些國家，因此謹慎地繼續規劃這一條件。

圖3顯示了表6，它解決了DC輸入端口的變化。對于外部電源，這適用于直流輸出電纜，因為它們連接到醫療設備的直流輸入端口。

圖4顯示了表7和表8，適用于患者耦合端口和信號輸入和輸出端口。增加的ESD要求可能會(huì )挑戰設計人員，因為他們減少了產(chǎn)品尺寸和組件之間的間距。曾經(jīng)可能輕易通過(guò)第3版要求的現在可能導致電弧放電，故障或組件和電路損壞。

圖5 - 以下是符合第4版醫療EMC標準并使用B類(lèi)EMI和I類(lèi)和II類(lèi)寬范圍AC輸入保護家庭醫療保健設備的外部電源示例。

數字

      由于其復雜性，這里未示出的表9規定了七個(gè)不同頻帶的15個(gè)測試頻率。載波頻率可以是脈沖調制的或FM調制的，并且取決于測試頻帶，大功率電平在0.2瓦到2瓦之間變化。免疫水平高達28伏特/米，盡管距離為0.3米。這一新要求將在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中增加大量的測試時(shí)間和分析。風(fēng)險管理應確定哪些服務(wù)適用于應用程序或設備。

摘要
      IEC 60601-1-2第4版將于2017年第二季度在美國上市，2018年在歐盟實(shí)施。全球的實(shí)施將在不同時(shí)間實(shí)施，因此第3版和第4版均需考慮需要。有重大變化需要測試以驗證合規性。某些第四版要求與第三版不向后兼容。測試是系統級要求。但是，電源是系統實(shí)現合規性的重要部分。

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