IEC60601標準檢測報告測試標準項目
IEC60601標準檢測報告測試標準項目有哪些？IEC 60601是一套系列技術(shù)標準，可以確保醫療器械設備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫療器械設備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會(huì )給患者造成無(wú)法接受的風(fēng)險。很多國家的公共衛生部門(mén)都認可IEC 60601-1:2005作為醫療器械電氣設備商業(yè)化的前提。
EN 60601-1適用于所有醫療電氣設備和醫療電氣系統。醫用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或將能量傳遞到或從患者或檢測這種能量轉移到或從患者和其功能是
1、與特定電源的連接不止一個(gè)；
2、由其制造商打算使用 用于診斷，治療或監測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。
1、IEC60601-1醫用電氣設備第一部分 安全通用要求；
2、IEC60601-1-1醫用電氣設備第一部分 安全通用要求及第-號修正；
3、IEC60601-2-1醫用電氣設備第二部分 γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；
4、IEC60601-1-2醫用電氣設備第一部分 安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。
IEC60601標準資料需求
1、電路原理圖&PCB layout 圖；
2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品銘牌；
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4、關(guān)鍵元件清單（線(xiàn)材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5、產(chǎn)品BOM表；
6、產(chǎn)品相關(guān)規格書(shū)。
1、用英文（打字）填寫(xiě)IEC60601標準測試證書(shū)申請書(shū)。
2、中國電工產(chǎn)品認證委員會(huì )英文名稱(chēng)應填寫(xiě)在申請書(shū)首頁(yè)右上部的四個(gè)小黑點(diǎn)之間。
3、申請日期要填寫(xiě)清楚。
4、如果申請人與制造廠(chǎng)是同一單位就分別在欄內填寫(xiě)相同的名稱(chēng)和地址。
5、整機中使用的已獲得IEC60601標準測試證書(shū)的元件欄內，如有，應填元件名稱(chēng)及其CB證書(shū)號。
6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語(yǔ)拼音，同時(shí)法人代表親自簽字。
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