化妝品FDA注冊提交要注意什么
化妝品FDA注冊提交要注意什么？緊急提醒 2024年7月1日起，化妝品出口到美國必須申請FDA注冊認證，才能清關(guān)。原來(lái)是自愿注冊，從2024年7月1日起是要求強制注冊。
2023年12月，FDA宣布推出針對化妝品設施和產(chǎn)品的電子注冊和上市門(mén)戶(hù)網(wǎng)站Cosmetics Direct ，并發(fā)布了有關(guān)注冊和上市要求的最終指南。該機構還宣布已準備好替代紙質(zhì)提交表格（表格6055 和5067），以“作為替代提交工具”。公司還可以使用結構化產(chǎn)品標簽（SPL）框架通過(guò)FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)傳輸提交內容。
在成分更新中，FDA指出，它更新了MedWatch Form 3500A的說(shuō)明，以簡(jiǎn)化化妝品 SAE 報告的提交流程。由于該表格用于多種類(lèi)型的 FDA 監管產(chǎn)品，FDA 解釋說(shuō)，任何不適用于化妝品的字段都應留空。表格和支持信息，包括標簽掃描件和SAE圖片（如果有），可以通過(guò)電子郵件或普通郵件發(fā)送給FDA。
注冊和上市 雖然 FDA 延長(cháng)了注冊和上市義務(wù)，但化妝品公司應熟悉FDA的上市和注冊門(mén)戶(hù)，并為所有受影響的產(chǎn)品準備必要的信息。例如，該門(mén)戶(hù)請求有關(guān)產(chǎn)品成分、品牌名稱(chēng)、健康和美容類(lèi)別、制造商/加工商地址以及 FEI、DUNS 和 UNII 編號的詳細信息。公司應在 2024 年初開(kāi)始提交設施和產(chǎn)品申請，以確保任何問(wèn)題都能在2024年7月1日之前得到解決，因為 FDA 可能不會(huì )再次延長(cháng)截止日期。
SAE 報告 化妝品公司應制定標準操作程序 （SOP），用于收集、保存記錄并向FDA報告SAE，并開(kāi)始根據這些要求對員工進(jìn)行培訓，同時(shí)讓醫療和法律專(zhuān)家解答不可避免的問(wèn)題。員工應了解自己有義務(wù)通過(guò)適當的渠道收集和報告有關(guān)嚴重不良事件的信息。公司還應考慮其供應鏈和供應商，并為供應商和供應商的資格以及監管合規職責的分配準備標準操作程序。
2023年12月，FDA宣布推出針對化妝品設施和產(chǎn)品的電子注冊和上市門(mén)戶(hù)網(wǎng)站Cosmetics Direct ，并發(fā)布了有關(guān)注冊和上市要求的最終指南。該機構還宣布已準備好替代紙質(zhì)提交表格（表格6055 和5067），以“作為替代提交工具”。公司還可以使用結構化產(chǎn)品標簽（SPL）框架通過(guò)FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)傳輸提交內容。
該注冊和列表網(wǎng)站的推出是在FDA 宣布將推遲執行化妝品設施注冊和產(chǎn)品列表要求之后推出的。此次推遲將原定期限2023年12月29日再延長(cháng)六個(gè)月至2024年7月1日，旨在為行業(yè)提供充足的時(shí)間來(lái)遵守規定。
對于2022年12月29日之后首次上市的化妝品，必須在該產(chǎn)品進(jìn)入州際貿易后120天內或2024年7月1日（以較晚者為準）之前提交清單。
2023年12月14日，FDA發(fā)布了成分更新，為MoCRA下的化妝品嚴重不良事件（SAE）報告提供了說(shuō)明。正如我們所討論的，MoCRA要求化妝品公司將與健康相關(guān)的不良事件記錄保存六年（小型企業(yè)為三年），并向FDA報告嚴重不良事件。
自2023年12月29日起，責任人（定義為“名稱(chēng)出現在該產(chǎn)品標簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷(xiāo)商”）現在必須向FDA報告15個(gè)企業(yè)內發(fā)生的 SAE收到信息后幾天。
在成分更新中，FDA指出，它更新了MedWatch Form 3500A的說(shuō)明，以簡(jiǎn)化化妝品 SAE 報告的提交流程。由于該表格用于多種類(lèi)型的 FDA 監管產(chǎn)品，FDA 解釋說(shuō)，任何不適用于化妝品的字段都應留空。表格和支持信息，包括標簽掃描件和SAE圖片（如果有），可以通過(guò)電子郵件或普通郵件發(fā)送給FDA。
FDA仍在創(chuàng )建用于報告SAE的電子提交門(mén)戶(hù)，并將在“未來(lái)幾個(gè)月”提供有關(guān)電子門(mén)戶(hù)啟動(dòng)日期的更多信息。
注冊和上市 雖然 FDA 延長(cháng)了注冊和上市義務(wù)，但化妝品公司應熟悉FDA的上市和注冊門(mén)戶(hù)，并為所有受影響的產(chǎn)品準備必要的信息。例如，該門(mén)戶(hù)請求有關(guān)產(chǎn)品成分、品牌名稱(chēng)、健康和美容類(lèi)別、制造商/加工商地址以及 FEI、DUNS 和 UNII 編號的詳細信息。公司應在 2024 年初開(kāi)始提交設施和產(chǎn)品申請，以確保任何問(wèn)題都能在2024年7月1日之前得到解決，因為 FDA 可能不會(huì )再次延長(cháng)截止日期。
SAE 報告 化妝品公司應制定標準操作程序 （SOP），用于收集、保存記錄并向FDA報告SAE，并開(kāi)始根據這些要求對員工進(jìn)行培訓，同時(shí)讓醫療和法律專(zhuān)家解答不可避免的問(wèn)題。員工應了解自己有義務(wù)通過(guò)適當的渠道收集和報告有關(guān)嚴重不良事件的信息。公司還應考慮其供應鏈和供應商，并為供應商和供應商的資格以及監管合規職責的分配準備標準操作程序。
FDA 的多種監管制度 雖然化妝品受到獨特的法定定義和要求的約束，但FDA正在使用新的和改進(jìn)的表格和門(mén)戶(hù)來(lái)實(shí)施MoCRA提交。還生產(chǎn)和分銷(xiāo)藥品、醫療器械、食品和膳食補充劑的公司應實(shí)施適用于其化妝品的新的、單獨的SOP和工作流程說(shuō)明，以實(shí)現MoCRA的合規性并避免內部混亂。
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