醫療器械CE認證指令的適用范圍
醫療器械CE認證指令的適用范圍；醫療器械CE認證產(chǎn)品適用范圍，《醫療器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實(shí)施。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟區(EEA)的醫療器械必須滿(mǎn)足該指令要求。下面隨著(zhù)HQTS官網(wǎng)小編一起來(lái)看看醫療器械CE認證產(chǎn)品適用范圍吧！
醫療器械CE認證(MDD認證)適用范圍 包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下
1、診斷、預防、監測、治療或緩解疾病，
2、診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾，
3、調查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的，
4、受孕控制。
醫療器械CE認證(MDD認證)分類(lèi) 醫療設備分有不同的類(lèi)別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規則(Rule)，根據不同的要求共分為6個(gè)等級，供認證機構評估
1)ClassIother1類(lèi)其他
2)ClassIsterile1類(lèi)滅菌
3)ClassImeasurementfunction1類(lèi)測量
4)ClassIIa2a類(lèi)
5)ClassIIb2b類(lèi)
6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物
4.醫療器械CE認證(MDD認證)流程
1)收到申請表
2)簽署合同
3)計劃審廠(chǎng)
4)實(shí)施審廠(chǎng)
5)簽發(fā)證書(shū)/重審核/等待NC不符項關(guān)項
以上就是醫療器械CE認證指令的適用范圍以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問(wèn)題可聯(lián)系中認檢驗工程師，免費咨詢(xún) 400 888 1563
醫療器械CE認證(MDD認證)適用范圍 包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下
1、診斷、預防、監測、治療或緩解疾病，
2、診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾，
3、調查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的，
4、受孕控制。
醫療器械CE認證(MDD認證)分類(lèi) 醫療設備分有不同的類(lèi)別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規則(Rule)，根據不同的要求共分為6個(gè)等級，供認證機構評估
1)ClassIother1類(lèi)其他
2)ClassIsterile1類(lèi)滅菌
3)ClassImeasurementfunction1類(lèi)測量
4)ClassIIa2a類(lèi)
5)ClassIIb2b類(lèi)
6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物
4.醫療器械CE認證(MDD認證)流程
1)收到申請表
2)簽署合同
3)計劃審廠(chǎng)
4)實(shí)施審廠(chǎng)
5)簽發(fā)證書(shū)/重審核/等待NC不符項關(guān)項
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